“유럽 제약사에 접근성·백신 공급 과정 개혁 필요”

ECCK 헬스케어 위원회, 한-EU FTA 조항 근거한 일부 제도 개혁 요구

한국에 진출한 유럽 제약사들의 활발한 경제 활동을 위해서는 접근성과 의약품의 공급 과정에서 개혁이 필요한 것으로 나타났다.

27일 중구 롯데호텔에서 열린 ECCK(주한유럽상공회의소) 백서 2018 발간 기자회견에서는 ECCK 헬스케어 위원회의 부위원장이자 GSK 한국 사장인 줄리앤 샘선이 한국에서 활동하고 있는 유럽 제약사들의 상황에 대해 언급하는 시간이 마련됐다.

샘선 사장은 “유럽의 제약 회사들은 한국 시장에 진출해서 한국 환자들을 위해 일하고 있다. 따라서 이들은 외국 기업이라고 생각하고 있지 않다. 유럽을 대표해 한국에 대사로 와 있다고 생각한다”고 말했다.

샘선 사장은 한국에서의 더 나은 헬스케어를 제공하기 위해서는 먼저 ‘접근성’에 관한 부분을 개선해야 한다고 밝혔다.

그는 “한국의 헬스케어 시스템의 중심이라고 할 수 있는 건강보험심사평가원(이하 심평원)은 한국에서의 혁신적인 제약품들을 도모하기 위해 GDP 레퍼런스를 사용한다. 그러나 GDP 레퍼런스는 2006년부터 업데이트 되지 않았다”고 말했다.

샘선 사장에 따르면 심평원은 GDP 25,000달러를 기준으로 평가하고 있는 것으로 나타났다. 그러나 한국의 현재 GDP는 38,000달러 수준으로, 이전 GDP와 약 13,000달러의 오차가 존재한다.

샘선 사장은 “이는 굉장히 오래된 안경을 쓰고 혁신을 평가하고 있는 것이다. 마치 13년 된 안경을 쓰고 혁신을 평가하는 상황인 것이다. 이런 방식은 옳지 않다. 이런 상황을 유지한다면 결국 환자들에게 혁신 신약을 제공하기는 어렵다”고 강조했다.

샘선 사장은 이어 프로세스, 즉 의약품의 ‘공급 과정’에 대한 건의사항을 제시했다.

그는 “백신을 예로 들겠다. 유럽의 제약 회사들이 한국에 백신을 공급하기 위해서는 더블테스팅(Double-testing)을 해야 한다. 먼저 제조처인 유럽에서 1차 테스트를 거친 후, 한국 현지 실험실에서 2차 테스트를 한다. 그렇기 떄문에 백신 공급에 비용과 기간이 많이 소모된다”고 말했다.

실제로 지난 7월 식품의약품안전처는 생물학적 제제의 국가출하승인 검정에 대한 복지부 유권해석에 대한 재해석을 통해 생물학적 제제 수입사는 국가출하승인 검정과 무관하게 전 항목에 대한 품질관리시험을 해야 한다는 입장을 표명했다.

국가출하승인 검정 프로세스와 무관하게 수입하는 제품에 대한 전 항목 시험을 요구하며 국가출하승인 검정은 정부기관에 의한 품질검증 과정으로서 수입사의 품질관리시험과는 구분돼야 한다고 언급하고 있다.

샘선 사장은 “이는 한국과 유럽 간 FTA에서 공정한 평가를 한다는 협정에 위반이 된다. 따라서 적합성 평가 수용에 대한 한-EU FTA 조항에 근거해 생물학적 제제 해외 제조처의 품질시험결과를 수용해 국가출하승인 검정 대상이 되는 수입제품에 대한 국내 수입사의 불필요한 중복시험이 이뤄지지 않기를 요청한다”고 밝혔다.

샘선 사장은 ECCK 백서에 실린 헬스케어 위원회의 여러 가지 건의사항 중 우선 순위를 정하고자 하는 부분은 없지만, 굳이 정한다고 하면 ‘접근성’이라고 말했다.

그는 “일부 낡은 제도를 통해 혁신에 대한 접근성이 1년, 2년씩 지연되고 있다. 한국 정부가 이 건의안들을 보고 개선에 참여한다면 헬스케어에 대한 많은 부분을 변화시킬 것이라고 생각한다”고 전했다.