"일반의약품 허가·심사자료, 전문의약품·신약과 차별화된다"

식약처, 일반의약품 특성 고려한 제출 자료 범위 신설

앞으로 일반의약품 허가·심사 자료는 전문의약품·신약과 차별화된다.  

식품의약품안전처는 일반의약품 허가·심사 제출 자료는 전문의약품과 차별화하는 등 현행 제도의 운영상 나타난 일부 미비점을 개선·보완하는 것을 주요 내용으로 하는 '의약품의 품목허가·신고·심사 규정을 27일 일부개정고시했다.

개정 고시는 의약품 임상시험 신뢰성 확인을 위한 분석제어시스템 기록자료 제출을 간소화하도록 제도를 개선했다.

또 품목허가를 자진 취하하는 경우에 대한 근거를 마련해 행정행위의 명확성 및 예측가능성을 제고했다.

특히 전문의약품 신약과 차별화해 일반의약품 특성을 고려한 '일반의약품의 허가·심사 자료제출 범위'를 신설하고, 일반의약품 개발시 실시하는 것이 무의미한 자료를 면제하도록 했다.

이와 함께 유익성-위해성 평가 항목 작성시 고려사항을 상세히 설명하고 작성하는 방법을 명확하게 안내했다.