아리미덱스,조기유방암 적응증 추가

조기유방암 보조요법에서 우월성 확보 연구 근거

식품의약품안전청은 지난 4일자로 아스트라제네카의 폐경기 이후 진행성 유방암치료제인 '아리미덱스(성분명: 아나스트로졸)에 조기유방암에 대한 적응증을 새롭게 추가했다.

아리미덱스는 폐경기 이후 여성의 호르몬수용체 양성인 조기 유방암의 치료에 대해 적응증이 허가된 최초의 3세대 아로마타제 억제제로, 미국 영국 벨기에를 비롯한 16개국에서 기존의 폐경기 이후 진행성 유방암에 대한 적응증 이외에 조기 유방암에 대한 적응증이 추가된 상태다.

이번 적응증 추가는 아리미덱스의 조기유방암 보조요법에서의 타목시펜(Tamoxifen)에 대한 우월성을 뒷받침하는 '에이텍'(ATAC: Arimidex and Tamoxifen Alone or in Combination) 연구 결과에 근거해 이뤄진 것이다.

지금까지 수행된 유방암 임상연구 중 최대 규모의 연구로 21개국 381개 의료기관에서 9,366명의 환자가 참여한 에이텍 연구에서 아리미덱스는 타목시펜과 비교시 자궁내막 자극 효과가 더 적고, 폐색전을 비롯한 정맥 혈전색전증 및 심부정맥 혈전 색전증의 발생이 유의적으로 적게 보고되는 등 장기 보조 요법제로서 그 내약성이 우수한 것으로 나타났다.

또 아리미덱스 복용시 암이 재발되기까지의 시간(TTR: time to a recurrence)이 타목시펜에 비해 길고 대측성 유방암의 발생도 적어 그 효능도 뛰어난 것으로 보고됐다.

2003년 미국 국립종합암네트웍 가이드라인(National Comprehensive Cancer Network Guideline)에서는 아리미덱스를 조기유방암 보조요법에서 타목시펜의 대안으로 설정한 바 있다.

한편 학계에서는 미국, 일본, 호주, 독일 등의 나라와 같이 조기유방암에도 1차요법으로 보험급여가 될 수 있도록 시정돼야 한다고 지적해 왔다.