충북 오송서 ‘신약 개발 전문가들’ 모인다

MFDS-DIA 워크숍 개최…FDA 전·현직 전문가 초청해 교류의 장 마련

식품의약품안전처(MFDS)와 미국 의약품정보협회(DIA)가 오는 12월 5일부터 6일까지 충북 오송 C&V 센터에서 신약 개발을 주제로 한 ‘MFDS-DIA 워크숍’을 개최한다.

DIA(Drug Information Association)는 1964년 설립된 중립적 비영리 단체로, 약물 정보 분야에서 소통과 협력을 통해 건강 및 복지 증진을 목표로 한다. 현재 미국, 유럽, 아시아, 중동 및 아프리카 등 80개국 지사를 두고 있다.

이번 행사는 글로벌 시장 도약을 위해 의약품 개발에 필요한 초기 임상시험을 중심으로 글로벌 의약품 개발전략에 대한 논의의 장을 만들기 위해 기획됐다.

또 미국 FDA의 전·현직 규제당국자 및 글로벌 진출 제약업계 전문가를 초청해 초기 임상시험에서의 생생한 경험과 과학·규제적 접근방법에 대해 공유하고, 개발 파트너 간 교류(Interaction of partners)의 장을 만들기 위해 마련됐다.

행사 첫째 날인 5일은 세션 1, 2로 나뉘어 강의가 진행된다. 세션 1에서는 저분자 개발의 경계(Edge of Small Molecule Development)를 주제로 강의가 진행되며, 세션 2에서는 바이오시밀러의 개발 및 승인 전략(Strategy for Biosimilar Development&Approval)를 주제로 발표가 진행될 예정이다.

6일은 세션 3과 4로 나뉜다. 세션 3에서는 생물학적 개발의 체크 포인트(Check Point of Biologics Development), 세션 4에서는 임상 개발에서의 규제 및 산업적인 전망(Regulatory and Industry Perspectives in Clinical Development)을 주제로 각각 강의가 진행될 예정이다.

이번 워크숍을 기획한 DIA 한국·아시안 지부의 수석 부사장인 이영신 박사는 “이번 워크숍은 해외 굴지의 제약기업에 적용 가능한 내용보다는 국내 바이오·제약 산업계에 적용 가능한 실질적이고 필요한 내용을 프로그램에 담으려 노력했다”고 말했다.

이어 “개발에 온 힘과 재정을 쏟아 붓는 연구개발 전문가들과 규제당국자들의 어려움을 함께 풀어 보고, 경험을 통해 얻은 노하우를 공유해 반복되는 오류를 줄이며 솔류션을 찾는 서로 배우는 워크숍이 되기를 희망한다”고 밝혔다.

보다 자세한 사항은 DIA 공식 홈페이지(http://www.diaglobal.org/mfds)를 통해 알 수 있으며, 기타 문의는 이메일([e-mail])로 할 수 있다.

한편, DIA는 올해로 창립 54주년을 맞이한 중립적·비영리적 신약 개발 전문가들의 모임이다. DIA는 ICH 교육 기관으로도 활동하며, 북남미·유럽·중국에서 ICH Day를 개최하는 등 활발한 활동을 펼치고 있다. 2019년에는 한국에서도 ICH Day 및 다양한 주제의 워크숍을 개최할 예정이다.