풍림무약, ‘스티렌투엑스정’ 제네릭 최초 허가-이번주 '봇물'

허가신청 진행 13개 제약사도 이번주 순차적 허가 완료

동아에스티의 천연물 위염치료제 ‘스티렌투엑스정’ 제네릭이 국내 최초로 허가됐다.

12일 풍림무약에 따르면 회사는 지난 9일 ‘파티스렌에스정’ 제네릭 품목허가를 완료했으며, 풍림무약에 위탁해 동시에 제네릭 허가 신청을 진행 중인 13개 제약사도 12일부터 부터 순차적으로 허가가 완료될 전망이다.

13개사는 풍림무약, 국제약품, 대웅바이오, 동국제약, 대한뉴팜, 바이넥스, 삼진제약, 아주약품, 알리코제약, 영일제약, 일화, JW신약, 하나제약, 한국콜마로, 제제 개발에 성공한 풍림무약은 위수탁 생산을 통해 제품을 일괄 공급할 계획이다.

특히 풍림무약을 포함한 14개사는 권리범위확인심판을 통해 동아에스티가 보유한 스티렌투엑스정 제제특허(발명의 명칭: 위체류약물전달시스템을 이용한 애엽 추출물의 약학조성물및 이를 이용한 서방성 경구용 제제)를 회피하는데 성공했다.

따라서 이들 14개사는 스티렌투엑스정 특허 존속기간 만료 예정일인 2027년 9월 21일 이전에 제네릭을 발매할 수 있으며, 우선판매품목허가 요건도 모두 충족해 향후 우선판매품목허가 취득 시 독점판매 기간도 확보, 경쟁력을 갖추게 됐다.

스티렌투엑스정(애엽95%에탄올연조엑스(20→1))은 지난 2015년 특허 만료된 ‘스티렌정’의 용법을 개선해 2016년 출시한 신제품으로 출시 2년만에 후발주자들의 거센 도전에 직면하게 됐다.

앞서 스티렌정도 풍림무약을 통해 최초로 염변경 의약품 및 제네릭이 다수 출시됐다.

풍림무약 관계자는 " 지난 1월부터 시행된 ‘한약(생약) 제제 원료의약품등록제도(DMF)’ 당시에도 애엽이소프로판올연조엑스, 애엽에탄올연조엑스, 빌베리건조엑스 등을 업계 최초로 등록하는 성과를 올린 바 있다"며 "이번 스티렌투엑스정 제네릭 최초 허가를 통해 천연물 의약품 분야에서 독보적인 행보를 이어가게 됐다"고 말했다.