임상 시험서 데이터 역할 강조…중요한 건 ‘해석’

다방면으로 활용되는 만큼 통찰력 확보 및 분석 관점에 주의

최근 임상 시험에서 데이터를 적극적으로 관리 및 활용하는 움직임이 활발한 가운데, 데이터의 ‘해석’이 올바르게 이루어지는 것이 중요하다는 의견이 제기됐다.

1일 여의도 콘래드 호텔에서 열린 ‘2018 KoNECT-MFDS International conference)’에서는 ‘약물 개발에서의 데이터 중심 접근법(data driven approaches in drug development)’에 대한 세션이 진행됐다.

IQVIA 아시아 그룹(QVIA Asia therapeutic strategy group)의 케이트 로리(Kate Lawrey) 부국장은 “데이터는 임상 시험에서 중요한 역할을 차지한다”고 전했다.
그러나 “아무리 좋은 데이터를 도출했다 하더라도, 이를 ‘해석’하지 못하면 아무 의미가 없다”고 그는 전했다.

다시 말해 데이터의 양 보다는 데이터를 이해하고 통찰하는 데이터의 ‘질’적인 수준이 높아야 이 데이터들로부터 통찰력을 얻을 수 있다는 것이다.

데이터는 △전문 지식(Domain expertise) △데이터(data) △기술(technology) △고급 분석(advanced analytics)이 뒷받침 돼야 해석할 수 있다. 따라서 이 역할들을 수행하기 위해 프로그래머, 코딩전문가, 통계학자 등과 같은 전문 인력과 전문 지식 등이 필수로 여겨진다.

일련의 과정들을 통해 유의미해진 데이터는 임상 시험에서 적용해 효율적인 결과를 도출해 낼 수 있다. 로리 부국장은 “데이터를 이용함으로써 가장 최적화된 국가들을 임상에 참여시킬 수 있다”고 말했다.

그는 “이전에 진행된 아시아 국가를 대상으로 한 임상 시험에서 가용 데이터를 이용해 해당되는 제품을 사용하는 환자 비율을 파악하고, 시장 내에서 오리지널과 바이오시밀러를 활용하는 환자들의 비율을 파악해 적절한 국가와 환자들을 선별할 수 있었다”고 전했다.

또 “돌발성 폐 섬유화증에 대한 임상을 진행할 때였다. 소수의 센터만이 해당 질병의 환자를 치료하고 있었고 환자의 케어를 잘 이해해야만 적절한 전략을 만들어 낼 수 있었다. 여기에 데이터를 접목한 결과 사이트(site) 선정 확률 및 모집율을 전통 방식에 대비해 60%를 개선했다”고 말했다.

최근 의약품의 평가 과정에서 중요한 지표로 해석되고 있는 ‘리얼월드 데이터(Realworld-Data)'의 중요성도 언급됐다.

김규표 교수(서울아산병원)는 “데이터가 아주 많지만 우리는 그 모든 데이터를 분석할 수는 없다. 따라서 분석 가능한 데이터가 뭔지 봐야한다”며 “그러나 이것들을 어떻게 총체적으로 활용할지에 대한 접근 방식이 부족했고 장애물이 있었다”고 설명했다.

그는 “리얼월드는 이런 데이터들과 바이오마커를 어떻게 충족시키고 어떻게 발견할 수 있을지에 대한 것 뿐 아니라, 바이오마커들을 탐색하고 질병을 층화시키며 결국 R&D 관리까지 영향을 미친다”고 언급했다.

이처럼 리얼월드의 중요성은 높지만, 데이터 분석에 대해서는 조금 더 신중해야 할 필요가 있다고 김 교수는 말했다.

그는 “리얼월드를 잘 활용하면 임상 시험에 많은 힘을 실어주는 도구가 될 수 있다. 따라서 리얼월드 데이터는 어떤 데이터를 보는지, 어떤 관점으로 보는지가 매우 중요하다. 즉, 데이터를 바라보는 각각의 관점이 환자를 어떻게 바라보는지에 대한 시각으로 이어진다”고 강조했다.

리얼월드 데이터가 가진 숙제는 하나 더 있다. ‘리얼월드 데이터를 어떻게 리얼월드 근거(Realworld-evidence)로 전환할 수 있을 것인가’이다.

김 교수는 “리얼월드 데이터가 근거로 전환되기 위해서는 완전성, 투명성, 일반화가 가능해야한다. 또 적시에 데이터가 관리돼야 하며, 확장 가능한 데이터여야 한다”라며 “앞으로는 일련의 좋은 데이터를 전통적인 접근과 조화를 이루게 하는 방법과, 정밀의료와 어떻게 더 잘 연결시킬 수 있을지에 대한 많은 고민을 해야 할 것”이라고 전했다.