바이오의약품 호조힘입어 의약품 수출 40억달러 돌파

국내 생산실적도 20조넘어, ‘램시마원액’ ·‘트룩시마원액’ 수출 9억불 넘어

식품의약품안전처는 지난해 바이오의약품을 포함한 전체 의약품 수출이 2016년의 31억 2,040만달러(3조 6,209억원) 대비 30.5% 증가한 40억 7,126만달러(4조 6,025억원)을 기록했다고 6일 밝혔다.

또 국내 의약품 생산실적은 2017년 20조 3,580억원으로 2016년 18조 8,061억원 대비 8.3% 늘어나 20조원을 처음으로 돌파했다.

연도별 국내 의약품 생산실적은 2013년 16조 3,761억원, 2014년 16조 4,194억원, 2015년 16조 9,696억원, 2016년 18조 8,061억원, 2018년 20조 3,580억원으로 집계됐다. 

2017년 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억원으로 2016년의 2조 79억원 대비 29.6% 증가해 큰 폭의 성장세를 보였다. 

2017년 의약품 생산실적은 ‘국내총생산(GDP)' 중 1.18%를 차지했으며, 제조업 분야에서 차지하는 비중은 4.27%였다. 2013년부터 2017년까지 연평균 의약품 총생산은 5.6% 증가해 전체 제조업 평균(4.3%)을 웃돌았다.

식약처는 지난해 우리나라 의약품 시장의 주요 특징은 △완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지 △국내 개발신약 생산실적 증가 △생산실적 1위 업체‧제품 변동 △미국‧독일 등 선진국으로 수출 큰 폭 성장 등으로 나타났다.

△ 완제의약품보다 원료의약품 생산실적 더 큰 증가폭 유지
의약품 가운데 완제의약품 생산실적은 2017년 17조 5,510억원으로 전년도의 16조 3,324억원 대비 7.5% 증가한 반면, 원료의약품은 2조 8,070억원으로 전년도의 2조 4,737억원 대비 13.5% 증가했다.

이는 국내 바이오시밀러 제조업체들의 해외 수출이 늘어나면서 원료의약품 생산량도 증가한데 따른 것이다.  바이오의약품 원료의약품 생산실적은 2016년 4,962억원에서 2017년 9,059억원으로 폭발적으로 늘어났다.

연도별 완제의약품 생산실적은 2013년 14조 1,325억원, 2014년 14조 2,805억원, 2015년 14조 8,560억원, 2016년 16조 3,324억원, 2017년 17조 5,510억원이다.

원료의약품 생산실적은 2013년 2조 2,436억원, 2014년 2조 1,389억원, 2015년 2조 1,136억원, 2016년 2조 4,737억원, 2017년 2조 8,070억원이다.

완제의약품 가운데 전문의약품은 14조 5,949억원(83.2%), 일반의약품은 2조 9,562억원(16.8%)이 생산됐다. 전문의약품이 차지하는 비중은 최근 5년 동안 83%대를 유지하고 있다. 

△ 국내 개발신약 생산실적 증가

인구 고령화로 고혈압‧당뇨‧관절염 등 만성질환 치료와 항암치료에 사용되는 국내 개발 신약 생산 증가에 힘입어 지난해 국산신약 생산실적은 1,848억원으로 20‘16년 1,678억원  대비 10.1% 증가했다.

국내 개발 신약 중에서는 고혈압치료제 ‘카나브정’(402억원), 당뇨병치료제 ‘제미글로정’(327억원), 항궤양제 ‘놀텍정’(261억원) 등의 순으로 생산실적이 높았다.

전년 대비 생산실적 증가율이 큰 제품은 만성폐쇄성폐질환 치료제 ‘자보란테정’(652.0%), 항악성종양제 ‘슈펙트캡슐’(229.0%), 관절염치료제 ‘펠루비정’(88.4%) 등으로 나타났다. 

△ 바이오의약품 성장 힘입어 셀트리온 생산실적 1위 기록

제약사별 생산실적은 ‘셀트리온’이 지난해 9,023억원으로 2016년 대비 110.6% 성장해 1위를 차지했다.  그 뒤로 한미약품(7,596억원), 종근당(7,178억원), 대웅제약(6,682억원) 등이었다.

완제의약품의 경우 동맥경화치료제인 한독의 ‘플라빅스정75mg (845억원)’가 지난해 2위에서 1위로 올라섰으며, 그 뒤로 녹십자 ’알부민주20%(810억원)’, 삼진제약 ‘플래리스정(787억원)’ 등의 순이었다.

메디톡스의 ‘메디톡신주(742억원)’는 생산이 전년 대비 136.9% 증가하여 4위를 기록했으며. 셀트리온의 ‘트룩시마주(726억원)’는 5위로 새롭게 진입했다. 

원료의약품의 경우 셀트리온의 ‘램시마원액’(3,671억원)이 전년에 이어 1위를 유지했으며, ‘트룩시마원액(3,473억원)’, ‘허쥬마원액(968억원)’ 등이 뒤를 이었다.

△ 미국‧독일 등 선진국으로 의약품 수출 큰 폭 성장

지난해 수출은 40억 7,126만달러(4조 6,025억원)로 전년 대비 30.5% 증가해 역대 최대 수출실적을 기록했다. 이 가운데 바이오의약품 수출이 33.6%를 차지했다.

연도별 의약품 수출실적은 2013년 21억 2,837만달러(2.4% 증가), 2014년 24억 1,562만달러(13.5% 증가), 2015년 29억 4,726만달러(22.0% 증가), 2016년 31억 2,040만달러(5.9% 증가), 2017년 40억 7,126만달러(30.5% 증가)이다.

또 바이오의약품 수출실적은 2013년 4억 458만 달러(7.8% 증가), 2014년 5억 8,892만 달러(45.6% 증가), 2015년 8억 925만 달러(37.4% 증가), 2016년 10억 6,397만 달러(31.5% 증가), 2017년 13억 6,851만 달러(28.6% 증가)이다.

국가별 수출은 일본이 4억 9,748만달러로 가장 많았으며, 미국(3억 8,600만달러), 중국(3억 5,988만달러), 독일(2억 2,112만달러), 헝가리(2억 1,102만달러) 등의 순이었다.

특히, 미국 수출이 3억 8,600만달러(4,364억원)로 전년(1억 1,628만달러, 1,349억원) 대비 232% 크게 증가했고, 독일(173%), 네덜란드(487%), 프랑스(189%), 영국(3,202%) 등 선진국을 중심으로 바이오의약품 수출이 급증했다. 

지난해 수입은 55억 7,967만달러(6조 3,077억원)로 전년도의 56억 3,632만달러(6조 5,404억원) 대비 1% 정도 줄어들었다.

이는 C형 간염치료제인 ‘소발디정(1,756만달러, -85.5%)’과 ‘하보니정(262만달러, -96.3%)’의 수입 감소와 한국화이자제약(3억 3,910만달러, -19.3%), 한국노바티스(2억 2,637만달러, -10.5%)의 수입실적이 감소한데 따른 것이다. 

연도별 수입실적은 2013년 48억 2,074만달러(`13년), 2014년 52억 1,755만달러, 2015년 49억 5,067만달러, 2016년 56억 3,632만달러, 2017년 55억 7,967만달러이다.

의약품 전체 무역수지 적자폭은 15억 840만달러(1조 7,052억원)인 반면 바이오의약품만을 별도로 분류할 경우 무역수지는 3,687억원의 흑자를 나타내 3년 연속 흑자를 기록했다.

△바이오의약품 무역흑자 100% 이상 증가

2017년 바이오의약품 무역흑자는 2016년의 1,770억원 대비 108.3% 증가한 3,687억원이었다. 이는 국내 바이오의약품 제조업체의 품질경쟁력 향상을 위한 노력과 함께 정부의 지속적인 규제개선과 지원이 있었기 때문을 풀이된다.

지난해 바이오의약품 수출은 13억 6,851만달러(1조 5,470억원)로 2016년 10억 6,397만달러(1조 2,346억원) 대비 28.6% 증가했고, 수입은 10억 4,235만달러(1조 1,784억원)로 2016년 9억 1,139만달러(1조 576억원) 대비 14.4% 증가했다.

지난해 바이오의약품 무역흑자 증가는 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 수출(9억 9,156만달러)이 전년(7억 1,985만달러) 대비 37.7% 증가하고 독소·항독소 의약품 수출이 지난해 1억 195만 달러(1,153억원)로 2016년 5,077만달러(589억원) 대비 100.8% 늘어난데 따른 것이다

△바이오의약품 수출 가운데 ’바이오시밀러’가 2/3 차지 

바이오의약품 수출 1위 품목은 셀트리온 ‘램시마원액’ 5억 6,458만달러(6,382억원)으로 2016년과 동일했다. 2위는 셀트리온 ‘트룩시마원액’이 3억 4,817만달러(3,936억원)였다.

‘램시마원액’과 ‘트룩시마원액’의 수출금액은 9억 1,275만달러(1조 318억원)로 전체 바이오의약품 수출실적 13억 6,851만달러(1조 5,471억원)의 66.7%를 차지했다.

‘램시마’는 세계 최초 항체의약품 바이오시밀러로 국내에서 2012년 허가를 받았고 현재 미국·유럽 등 87개국에 허가되어 있으며, ‘트룩시마’는 2015년 국내 허가를 받았고 현재 44개국에 허가 되어 향후 생산과 수출이 증가할 것으로 전망된다.

보툴리눔 제제의 수출은 1억 195만달러(1,153억원)로 2016년 5,077만달러(589억원) 대비 100.8% 증가해 2년 연속 100% 이상의 고속 성장세를 보였다. 

보툴리눔 제제는  보툴리눔균에서 추출한 신경독소 성분을 이용하여 만든 제제로서, 신경전달물질인 아세틸콜린의 방출을 억제함으로써 근육을 이완시키는 효과가 있어 미간주름 개선 등에 사용되며 국내제품(14품목), 수입(4품목)이 있다.

우리나라 보툴리눔 제제는 미국, 유럽, 중국 등 해외에서 3상 임상시험 진행 중이거나 완료한 상태로 향후 우수한 품질과 가격 경쟁력으로 수출이 더욱 증가할 것으로 전망된다.

△유전자재조합의약품‧보툴리눔제제‧세포치료제 생산실적 급성장

지난해 바이오의약품 생산실적은 2조 6,015억원으로 전년(2조 79억원) 대비 29.6% 증가했으며, 최근 제품 개발이 활발히 이루어지 있는 유전자재조합의약품, 독소·항독소, 세포치료제의 성장세가 두드러지고 있다.

지난해 바이오시밀러 등 유전자재조합의약품 생산실적은 1조 2,144억원으로 2016년 7,331억원 대비 65.7%, 보툴리눔 제제 등 독소·항독소 제품 생산실적은 1,724억원으로 2016년 1,185억원 대비 45.6%, 세포치료제 생산실적은 470억원으로 2016년 366억원  대비 29%가 증가했다.

바이오의약품 품목별 생산실적은 ‘램시마원액’이 3,671억원을 생산해 1위를 차지했으며, ‘트룩시마원액’(3,473억원), ‘허쥬마원액’ (968억원), ‘녹십자-알부민주 20%’(810억원), ‘메디톡신주’(743억원), ‘트룩시마주’(726억원)가 뒤를 이었다.

류영진 식약처장은 "최근 의약품 생산·수출 증가는 제약업계의 노력과 함께 정부가 ‘국제의약품규제조화위원회(ICH)’와 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S)’ 가입 등 정부의 다양한 기술적·정책적 지원이 결실을 맺고 있는 것이다"며 "앞으로도 해외 규제기관과 협력 체계를 구축을 위한 노력과 함께 국내 제약산업 경쟁력 강화를 위한 맞춤형 기술 지원도 지속해 나가겠다"고 밝혔다.