금감원 "제약·바이오 공시 투자위험 제대로 알려라"

정보집중 및 기재방식통일도…올해 3분기 보고서부터 모범사례 적용

금감원이 제약·바이오 투자자 보호 강화를 위한 개선에 나선다.

투자자 유의사항을 구체적으로 안내하고, 정보집중을 위한 기재방식 통일 등이 그 내용이다.

금융감독원(이하 금감원)은 16일 '제약·바이오 기업의 공시실태 및 투자자 보호 방안'을 발표했다.

금감원은 "제약·바이오 산업이 경제의 신성장 산업으로 가능성을 주목받으면서 투자자들의 관심이 급증하고 있으나, 지난해 제약·바이오 기업의 사업보고서 점검결과, 신약개발 등 중요 정보 및 위험에 대한 공시내용이 불충분해 공시 개선을 추진했다"고 배경을 설명했다.

금감원은 공시 개선을 위해 기관투자자, 애널리스트, 제약·바이오 기업 등 의견을 수렴해 산업 특유의 위험요소를 정리했다.

신약개발은 연구경험이 많고 연구를 주도할 수 있는 전문인력의 확보 여부가 성패를 좌우하고 있다. 또 국내 제약사들은 임상실패 및 개발 중단의 경우에도 이를 공개하지 않는 경향이 있어, 실패 여부를 확인 곤란하다는 지적이다.

실제로 식품의약품안전처 자료에 따르면, 2013년~2016년 6월까지 임상시험 중단보고 건수는 166건으로, 같은 기간 임상시험 계획 승인 건수(2,230건)의 7.4%에 불과했다.

뿐만 아니라 글로벌 제약사의 트렌드에 부합하지 않는 신약은 기술수출(License-out) 및 개발 성공에 따른 수익창출 가능성이 낮고, 트렌드에 맞는 신약은 타사에서도 개발 중인 경우가 많으나, 경쟁제품의 개발단계 등에 대한 정보 접근이 어려운 측면이 있었다.

바이오시밀러의 경우, 이미 시장을 선점한 제품이 있는 경우 후속 출시 제품은 시장침투가 쉽지 않은 'First-Mover효과'가 일어나고 있었다. 이는 효능 차이가 크지 않은 바이오시밀러 특성, 누적된 실제 처방기록을 고려하여 처방약을 선택하는 의사들 특성 등에 기인하고 있다.

가격경쟁 측면에서도 신약에 비해 진입장벽이 상대적으로 낮아 신규진입 회사가 증가해 경쟁이 치열하고, 대량 생산을 위한 대규모 설비투자가 불가피하여 예상만큼 수익이 발생하지 않을 경우 기업의 존속 자체가 위험한 상황이다.

특히 현행 공시내용으로는 제약·바이오 산업 특유의 위험에 대한 확인이 어려운 실정이다.

연구부서의 조직도 등을 기재하고 있으나 핵심 연구인력 등 연구능력 수준을 판단할 수 있는 정보(국제 학술지 게제, 학회발표 등)는 미공시하고 있으며, 신약개발의 진행단계는 비교적 상세히 기재하고 있으나 기재방식이 정형화돼 있지 않아 회사간 비교가 어렵다.

특히, 임상실패 및 개발중단 등의 정보를 기재하지 않아 신약개발의 실패 여부를 확인하기 어려운 점이 문제로 지적됐다.

개발비 회계처리 방법이 회사별로 상이하고, 재무성과 비교에 필요한 회계처리 내역을 미공시하는 경우가 다수이며, 공시된 연구개발비가 정부보조금이 포함된 금액인지 여부도 회사별로 차이가 있어 비교가 용이하지 않다.

라이센스 계약이 매출계약 등 성격이 다른 계약과 같이 기재돼 있고, 리스크 파악에 필요한 계약조건은 미기재돼 있다.

사업보고서의 다른 부분(회사 연혁 등)에 기재하여 정보파악이 어렵거나, 계약이 체결됐어도 기재하지 않은 회사들도 있다.

이러한 문제를 해결하기 위해 금감원은 투자자들이 제약·바이오 산업 투자시 참고하도록 신약개발 관련 위험 등 핵심 체크포인트를 안내하고, 제약·바이오 기업의 공시강화를 위해 모범사례 전파하도록 추진한다.

우선 제약·바이오 산업의 신약개발 관련 특유의 위험요인을 정리해 투자자가 투자 판단시 확인토록 안내한다. 

신약개발 영역에서는 신약개발의 낮은 성공확률, 핵심 연구인력의 중요성, 글로벌 임상시험 진행결과 및 경쟁제품의 개발 진행현황 등을, 라이선스계약에서는 성공보수 방식의 계약구조 및 낮은 수취 확률, 총 계약금액 대비 계약금 비율 및 계약 상대기업 등을 안내한다.

또한 바이오시밀러에서는 출시시점의 중요성, 신규진입 기업 증가로 인한 가격경쟁 심화 및 대규모 투자에 따른 디폴트 리스크 등도 함께 안내한다.

제약·바이오 산업 특유의 투자위험요소들에 대한 정보를 사업보고서에 체계적이고 상세히 기재토록 모범사례도 마련한다.

신약개발 관련 내용은 '연구개발활동', 라이센스계약은 '경영상의 주요계약' 부분에 집중해 정보접근 편의성을 제고한다.

중요정보 파악 및 비교가 용이하고, 중요내용이 누락되지 않도록 기재항목들을 명시한 서식(표)을 제시하는 등 기재방식도 통일한다.

금감원은 "모범사례는 올해 3분기보고서(11월 15일 제출)부터 적용하며 2018년 사업보고서 중점 심사사항으로 선정·점검하는 등 완전·투명공시 정착을 위해 지속적 노력을 경주하겠다"고 밝혔다.