알테오젠,ADC 위암치료제 후보물질 FDA 희귀의약품 등록

허셉틴 ADC 위암치료제 FDA 신약 허가 이후 7년간 시장 독점권 인정

㈜알테오젠(대표이사 박순재)은 허셉틴을 이용한 항체–약물 접합체 (ADC)인  'ALT-P7'에 대해  7월 31일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 위암치료제 희귀의약품으로 등록을 마쳤다고 2일 밝혔다.   

미국 FDA 희귀의약품 지정은 희귀 난치성 질병 또는 생명을 위협하는 질병 치료제 개발과 허가가 원활하게 이뤄질 수 있도록 지원하는 제도로, 지정된 제품은 적절한 임상을 거쳐 허가를 받으면 향후 7년간 시장독점권 인정, 총 임상시험 연구비용 50%에 대한 세금감면, 신속심사(accelerated approval), 우선심사(priority review) 및 패스트 트랙(fast tract) 적용, 신약승인(NDA) 심사비용 면제 등 혜택을 받는다.

알테오젠에 따르면 ADC 위암치료제/유방암치료제인 ALT-P7 은 회사가 자체 개발한 차세대 항암제 기술인 ‘NexMab™ ADC 원천 기술'을 활용한 항암-약물 접합체로, 미국을 포함 7개국에 특허등록됐다. 국내에서도 지난해 식약처 승인을 받아 국내에서 유방암 환자를 대상으로 임상 1상을 진행하고 있다. 

알테오젠 관계자는 “ ALT-P7가  FDA 희귀의약품으로 등록됨에 따라 ADC 위암치료제 미국 진출을 가속화 할 수 있을 것"이라며 “ 현재 뚜렸한 치료제가 없는 위암치료제 분야에서 Her2 수용체 발현 위암 치료제에 획기적 전기를 마련할 수 있을 것으로 예상한다"고 말했다.