휴온스, 美 FDA로부터 1%‘리도카인’ ANDA 승인 획득

6천억원 규모 美리도카인 시장, 5mL허가받은 유일한 공급 가능 업체

㈜휴온스(대표 엄기안)는 미국 FDA로부터 1% 리도카인주사제 5mL 앰플(1% Lidocaine 5mLamp.)에 대해 제네릭 품목허가(ANDA 승인)를 받았다고 19일 밝혔다.

휴온스에 따르면 주력 제품인 국소마취제 리도카인 5mL 앰플 품목에 대해 미국에서 약식 신약 허가신청(ANDA, Abbreviated New Drug Application)을 추진해 왔으며, 대조의약품인 Fresenius Kabi USA社의 Xylocaine Injection 1%와 생물학적으로 동등함이 입증되어 ANDA승인 획득에 성공했다.

휴온스는 미국 FDA에서 1% 리도카인주사제 5mL에 대한 허가를 받은 유일한 기업으로,  미국 전역에 ‘리도카인주사제’를 공급할 예정이다.

미국 시장조사기관 GRAND VIEW RESEARCH에 따르면 2016년 기준 미국 국소마취제 시장 규모 2조원 중 리도카인주사제 시장규모는 6천억으로 그 동안 미국 리도카인주사제 시장은 Hospira社가 독점했지만, 현재 Hospira社는 공급이 중단돼 휴온스만이 미국 FDA 등록된 기업으로써 독점 공급할 수 있게 됐다.

이에 따라 휴온스는 ANDA 승인 취득과 동시에 지난 2010년 독점 공급 계약을 체결한 미국 파트너 Spectra社로부터 1300만 앰플 선주문을 받았으며, 이는 당시 체결한 계약의 1, 2차년도 공급 물량에 육박한 것이라고 설명했다.

휴온스글로벌 윤성태 부회장은 “ 이번 ANDA 승인 획득은 지난해 7월 생리식염주사제의 미국 ANDA 승인에 이은 것으로, 품질과 최첨단 주사제 생산시설의 우수함을 세계적으로 입증해 냈다는 점에서 의미가 깊다"며 " 향후 바이알 등 주사제 품목 ANDA 승인을 이어나갈 예정"이라고 밝혔다.