“허가 유효기간 내 미미한 수입품목 갱신불허 사례 있다”

식약처 임숙 주무관, 갱신 목적 등 의심 사례시 보완조치·현장감시 등

“유효기간 내 생산·수입 실적이 없는 경우뿐만 아니라 생산·수입 실적을 가지고 있더라도 품목허가 갱신을 목적으로 한 형식적인 실적의 경우 갱신이 불허될 수 있습니다.”

17일 킨텍스 제2전시장에서 개막한 국제의약품바이오산업전에서는 식품의약품안전처 의약품 정책설명회가 마련돼 참석자들의 높은 관심을 모았다.

이날 식약처 의약품관리과 임숙 주무관은 ‘의약품 품목허가 갱신 제도’와 관련해 주요사항 및 주의할 점들을 조목조목 설명했다.

임숙 주무관은 “희귀의약품, 퇴장방지의약품, 조건부 허가 의약품 등 예외대상 외에는 유효기간 동안 실질적인 생산·수입이 이뤄지지 않으면 갱신이 불가하다”며 “생산·수입 실적이 실질적인 실적인지에 대한 확인이 필요한 경우 보완 조치를 한다. 이 경우 원료시험성적서·품질관리기록서·출하승인서 등의 자료를 요구할 수 있고, 필요시 현장감시를 실시할 수 있다”고 말했다.

임 주무관은 “실제 유효기간 5년 동안 품질검사 목적으로 소량 수입한 품목의 갱신이 불허된 사례가 있었다”며 주의를 당부했다.

그는 “품목허가 미갱신 품목 및 갱신 불허 품목의 경우 유효기간 도래 이후에는 품목허가 효력이 만료된다”며 “안전성·유효성에 중대한 문제 사유로 불허한 경우 등 제품의 문제와 관련된 경우에는 필요시 기존 유통품목에 대한 조치 등을 연계하게 된다”고 덧붙였다.

임 주무관은 “본부에서 허가증을 관리하는데 안 맞는 부분이 있어 지방청에서 허가신고된 제품들은 지방청에서 갱신하도록 개정될 예정이다. 관련 설명회도 준비 중이다”고 언급했다.

임숙 주무관은 “갱신 신청 당시 제출 자료는 허가 후 품목을 관리하고 있다면 구비하고 있는 자료”라며 “외국 사용현황은 갱신 시점에서 작성해야 하는 부분이 있지만 다른 자료는 기존 자료를 제출하면 된다”고 말했다.

또한 “제출 자료 중 안전관리 자료는 그 회사의 안전관리 체계가 어떻게 돌아가고 있나 확인할 수 있는 자료”라며 “제출 자료가 없을 경우 업무기준서(SOP)나 시판후 안전관리 자료 등 그 사유를 알 수 있는 자료를 제출해야 한다”고 말했다.

그는 “갱신 신청된 품목 중 60% 정도가 보완 조치를 받았다”며 “특히 외국사용현황 자료와 품질관리 자료 등에서 보완 사례가 많았다. 갱신의 경우 보완 일자가 대부분 10일”이라고 덧붙였다.

외국사용현황 자료 제출과 관련해 임 주무관은 “기본적으로 8대 의약품집(미국의약품집, 일본의약품집, 영국의약품집, 독일의약품집, 프랑스의약품집, 이탈리아의약품집, 스위스의약품집, 캐나다의약품집) 자료를 제출해야 한다”며 “단순히 동일한 성분 정보가 아닌, 해당 품목의 효능·효과, 용법·용량의 유지 여부를 검토하기 위한 것다. 주성분을 비롯한 성분과 제형·함량 등이 기본적으로 같아야 한다. 함량이 딱 맞지 않는 경우 등은 보완 대상”이라고 설명했다.

또한 외국자료를 제출할 때는 원칙적으로 번역자료(요약)를 제출하는데, 검색엔진 등을 통해 번역한 자료를 제출하는 경우가 잦다고 지적하면서 의약학 전문가가 검토하고 서명한 자료를 제출해야 한다고 강조했다.

임 주무관은 “제품 품질평가 자료의 경우, 품질평가는 매년 정기적으로 제출하도록 하고 있는데, 제출 안된 해가 있는 경우가 종종 나온다”며 “보완 조치를 하면 빠졌던 자료가 제출된다. 갱신 신청에 앞서 자료 준비를 꼼꼼히 챙겨달라”고 말했다.

여기에 “수입의약품의 경우 원제조원 품질평가 자료만 제출하고, 수입자가 다시 평가하는 품질평가 자료가 누락되는 경우가 많다”며 주의를 당부했다.

끝으로 임숙 주무관은 “갱신 업무를 운영하다 보니 최종 갱신되면서 유효기간 부여되는데 회사에서 관리하고 있는 기존 허가증과 갱신 후 받은 허가증 내용이 상이해 문제가 되는 경우가 있었다”며 “지방청에서 허가신고를 한 경우 지방청에서 갱신을 하도록 허가체계를 정비함으로써 이같은 문제가 개선될 것으로 예상하고 있다”고 말했다.