건선 관절염 치료 신약 '구셀쿠맙' 국내 허가 획득

국내 6개 병원 임상 3상서 안전성·유효성 입증

얀센의 건선관절염치료제 '구셀쿠맙'(제품명 트렘피어프리필드시린지주)가 국내 허가를 취득했다.

식품의약품안전처는 한국얀센의 건선 관절염치료제 '트렘피어프리필드시린지주'(성분명 구셀쿠맙)에 대해 4월 12일자로 신약 허가 결정을 내렸다.

 '트렘피어프리필드시린지주'는 판상 건선, 광선 요법 또는 전신치료요법을 필요로 하는 중등도에서 중증의 성인 판상 건선의 치료 효능을 인정받은 유전자재조합의약품이다.

'트렘피어프리필드시린지주'는 인터루킨-23(IL-23)의 하위 단백질인 p19과 선택적으로 결합하여 IL-23의 신호전달 경로를 차단 또는 저해하는 기전을 가진 최초의 생물학 제제다. 

지난해 활성 건선성 관절염 환자 15명을 대상으로 서울성모병원, 서울대학교병원, 아주대학교병원, 한양대학교병원, 서울보라매병원, 분당서울대학교병원에서 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상 3상시험을 실시해 안정성 유효성을 입증받았다.