얀센 스텔라라, 성인 활성 크론병에 허가

건선과 건선성 관절염 이어 세번째 적응증

㈜한국얀센(대표이사 제니 정)은 자가면역질환 치료제 스텔라라(성분명: 우스테키누맙)가 식품의약품안전처(이하 식약처)로부터 지난 4월 6일 중등도에서 중증의 성인 활성 크론병 치료에 대한 적응증을 허가 받았다고 밝혔다.

이로써 스텔라라는 건선과 건선성 관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF (Tumor Necrosis Factor)-α 저해제 치료에 반응을 나타내지 않거나, 내약성이 없는 경우 또는 이러한 치료방법이 금기인 중등도에서 중증의 활성 크론병의 치료에 사용할 수 있게 됐다.

스텔라라는 면역 질환에서 중요한 역할을 담당하는 인터루킨(IL)-12와 IL-23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 완전 인간 클론 항체로, 질환을 유발하는 염증세포의 활성화를 억제한다. 크론병에서는 3년만에 허가 받은 생물학제제 치료제로 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 것으로 기대된다.

이번 허가는 중등도(CDAI  ≥ 220)에서 중증(CDAI ≤ 450) 활성 크론병 환자 1,407명을 대상으로 스텔라라 130mg 또는 ~6mg/kg의 정맥 유도 투여 및 90mg의 피하 유지 치료의 효능과 안전성을 평가한 3상 임상시험(UNITI-1, UNITI-2 및 IM-UNITI) 결과를 토대로 이뤄졌다. 각 임상은 다중기관, 무작위 배정, 이중맹검, 위약대조로 진행됐다.

UNITI-1 임상 결과, 1차 평가 시점인 6주차에 스텔라라 130mg 과 ~6 mg/kg 투여군은 각각 34.3%와 33.7%의 임상 반응률을 나타내 위약군(21.5%) 대비 유의하게 높았다. 또한 CDAI가 70점 이상 감소한 환자의 비율은 스텔라라 130mg 과 ~6 mg/kg 투여군이 각각 46.1%와 43.8%이며 위약군은 30.4%였다.

UNITI-2 임상 연구 결과, 6주차에 스텔라라 130mg 과 ~6 mg/kg 투여군은 각각 51.7% 와 55.5% 의 임상 반응률을 보여 28.7%에 미친 위약군보다 유의하게 높았다. 뿐만 아니라 스텔라라 투여군에서는 환자 삶의 질(IBDQ) 점수에서도 상당한 개선을 보였다.

조성자 전무 (한국얀센 의학학술부)는 “이번 식약처 승인으로 국내에서 유일하게 IL-12와 IL-23을 동시에 표적하는 생물학제제 스텔라라가 건선에 이어 크론병 환자들에게도 새로운 치료 옵션이 되어 기쁘다. 한국얀센은 앞으로도 크론병을 포함한 염증성 장질환 치료에서 환자들의 치료 접근성을 높이기 위해 노력할 것이다”라고 밝혔다.