난소암치료제 '제쥴라(니라파립)' 희귀의약품 지정

식약처, 다발증경화증치료제 '클라드리빈'도 신규 지정

다발성 난소암치료제 '니라파립(제품명 제줄라')과 재발성 다발성경화증치료제 '클라드리빈'(제품명 마벤클라드)'이  희귀의약품으로 지정됐다. 

식품의약품안전처는 '니라파립'과 '클라드리빈'을 희귀의약품으로 신규 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정된 '브렌툭시맙 베도틴'과 '이필리무맙'의 대상 질환을 변경하는 것을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정'을 개정 고시했다.

희귀의약품으로 지정된 니라파립(경구제)은 미국 종양학 전문 생명공학회사 테사로(Tesaro)사가 개발한 난소암 치료제로 제품명은 제줄라(Zejula)이다.

식약처는 니라파립에 대해 '백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법'으로 허가했다.

미국 머크사가 개발한 재발성 다발성 경화증 치료제 '클라드리빈(경구제)'도 희귀의약품으로 지정됐다.

클라드리빈은 단기간 치료로 신체장애 진행 정도, 연간재발률, 자기공명영상(MRI) 상에 나타난 활동성 병변 수치 등 재발형 다발성경화증 관련 활성도 지표를 개선한 경구약으로 제품명은 '마벤클라드정'이다. 
 
식약처는 이와 함께 이미 희귀의약품으로 지정한 '브렌툭시맙 베도틴'과 '이필리무맙' 2개 성분의 대상 질환을 변경했다.

'브렌툭시맙 베도틴'은 일본 다케다제약이 개발한 림프종치료제로 제품명은 '애드시트리주'이다.

'이필리무맙'은 미국 BMS가 개발한 항암제로 '예보이(Yervoy)라는 제품명으로 출시됐다.