성인 아토피 치료제 ‘듀피젠트’, 국내 시판 허가

피부암 제외한 피부질환서 획기적 치료제로 지정된 첫 의약품

글로벌 헬스케어 기업 사노피(Sanofi)의 스페셜티케어 사업부문인 사노피 젠자임(Sanofi Genzyme, 이하 ‘사노피 젠자임’)의 한국사업부(대표 박희경)는 3월 30일 식품의약품안전처로부터 중등도-중증 성인 아토피피부염 치료제 듀피젠트®(Dupixent®, 성분명: 두필루맙, 이하 ‘듀피젠트®’)에 대한 국내 시판 허가를 받았다고 밝혔다.

듀피젠트®는 국소치료제로 적절히 조절되지 않거나 이들 치료제가 권장되지 않는 중등도에서 중증의 아토피피부염 성인 환자의 치료를 위해 개발된 최초의 표적 생물학적제제다.

듀피젠트®는 성인 아토피피부염의 근본 원인인 기저 염증을 유발하는 인터루킨-4(IL-4)와 인터루킨-13(IL-13)의 신호 전달을 선택적으로 억제하는 치료제다.

오랜 기간 치료가 필요한 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염에서 개선 효과를 나타내며, 52주 대규모 임상연구를 통해 안전성과 내약성 프로파일을 보였다. 듀피젠트®의 3상 연구시험인 SOLO1과 SOLO2의 결과는 뉴 잉글랜드 의학저널(NEJM)에도 게재된 바 있다.

듀피젠트®는 최초 600mg 투여 이후 2주마다 300mg씩 주사하는 피하주사제이며, 단독 또는 국소 코르티코스테로이드와 병용으로 투여할 수 있다. 

박희경 대표는 “듀피젠트®의 국내 시판 허가를 통해 그 동안 치료가 어려웠던 만성 전신 면역질환인 중등도-중증 성인 아토피피부염 환자와 그 가족들의 삶에 변화를 일으키고 사노피의 기업 비전인 임파워링 라이프(Empowering Life)를 실현할 것”이라고 강조했다.

듀피젠트®는 미국, 캐나다, 유럽 연합, 일본  및 호주 등에서 시판 허가를 받았으며, 지난 2014년 미국 식품의약국(FDA, 이하 ‘FDA’)가 피부암을 제외한 피부 질환에서 ‘획기적 치료제(Breakthrough Therapy)’로 지정한 첫 번째 의약품이다.