난소암치료제 '제줄라(니라파립)' 등 2개 성분 희귀의약품 지정

식약처, 항암제 '애드시트리주' '여보이' 2개 제품 대상질환 변경

다발성 난소암치료제 니라파립(제품명 제줄라) 등 2개 성분이 희귀의약품으로 지정된다.

식품의약품안전처는 ‘니라파립’ 등 2개 성분을 희귀의약품으로 새롭게 지정하고, 이미 희귀의약품으로 지정한 ‘브렌툭시맙 베도틴' 등 2개 성분의 대상 질환을 변경하는 것을 주요 내용으로 하는 '희귀의약품 지정에 관한 규정 일부개정고시(안)을 행정예고했다.

희귀의약품으로 새롭게 지정된 니라파립은 미국 종양학 전문 생명공학회사 테사로(Tesaro)사가 개발한 난소암 치료제로 제품명은 제줄라(Zejula)이다.

제줄라(Zejula)는 기존에 MSD 키투르다(펨브롤리주맙)와 병용요법으로 권고되어 왔으나 2017년 2월 난소암 치료제로 미 FDA 승인, 2017년 9월 유럽의약품안전청으로부터 승인권고를 받았다. 

식약처는 니라파립에 대해 '백금기반요법에 반응한 백금 민감성 재발성 난소암, 난관암 또는 일차 복막암 성인 환자의 단독 유지요법'으로 허가했다.

미국 머크사가 개발한 재발성 다발성 경화증 치료제 '클라드리빈'도 희귀의약품으로 지정된다.

식약처는 이와 함께 이미 희귀의약품으로 지정한 '브렌툭시맙 베도틴'과 '이필리무맙' 2개 성분의 대상 질환을 변경했다.

'브렌툭시맙 베도틴'은 일본 다케다제약이 개발한 림프종치료제로 제품명은 '애드시트리주'이다.

애드시트리주는 △자가조혈모세포이식을 실패하거나 자가모혈모세포이식 비대상 환자에서의 최소 두가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 호지킨림프종 환자의 치료 △최소 한가지 이상의 이전 복합 화학요법에 실패한 전신역형성대세포림프종 환자의 치료 △자가조혈모세포이식 후 재발 및 진행의 위험이 높은(1차 치료에 뷸응성이거나 1차 치료후 1년 이내에 재발한 경우 혹은 자가조혈모세포 이식전 림프절 이외의 부분에 종양 발생) △호지킨 림프종 환자의 치료 등으로 대상 질환이 변경됐다.

'이필리무맙'은 미국 BMS개 개발한 항암제로 '예보이(Yervoy)라는 제품명으로 출시됐다. 식약처는 진행성(절제가 불가능하거나 전이성) 흑색종에서 단독 요법 또는 니볼루맙과의 병용요법 진행성(중증도 및 고위험) 신장암세포에서 니볼루맙과의 병용요법으로 대상 질환을 변경했다.