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식약처, 한국비엠에스제약에 경고조치
김용주 기자 │ yjkim@yakup.com
입력 2018-01-25 23:45
식품의약품안전처는 한국비엠에스제약에 대해 1월 25일자로 임상시험 변경조치 미보고를 이유로 경고조치를 내렸다고 밝혔다.
식약처에 따르면 한국비엠에스제약은 임상시험(급성 관상동맥 증후군이 있거나 경피적 관상동맥 중재술을 받는 심방세동 환자에서 아픽사반 대 비타민K 길항제와 아스피린 대 아스피린 위약의 안전성을 평가하는 공개, 2*2 요인, 무작위 배정 비교 임상시험)을 하면서 변경보고를 하지 않아 약사법을 위반했다.
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