FDA, 아릭스트라,새 적응증 우선심사

고관절수술 환자의 샘재성 정맥혈전증 예방연장

FDA는 사노피-신데라보의 차세대 정맥 혈전증치료제 '아릭스트라(성분명 fondaparinux sodium)'에 대한 새로운 적응증을 6개월 우선 심사허가 대상으로 결정했다.

새로운 적응증 내용은 '고관절 골절 수술 후 폐 색전증으로 이어질 수 있는 환자에 대한 심재성 정맥 혈전증의 예방 및 심재성 정맥 혈전증 예방의 연장'이다.

아릭스트라는 미국에서 고관절 골절환자에서 폐색전증으로 이어질 수 있는 심재성 정맥 혈전증 예방에 적용되는 유일한 항 혈전 약물로, 현재 허가된 투여 기간은 5~9일이다.

새로 신청된 적응증 용법에 따르면, 예방의 연장이 필요한 환자에서는 24일의 추가 투여가 권장될 예정이다.

한편 아릭스트라는 사노피-신데라보와 오가논이 공동 개발 연구를 진행하고 있으며, 양 사는 의료 및 수술 등의 고 위험 상태에서 심재성 정맥 혈전증(VTE) 예방, 정맥 혈전증 및 폐 색전증 치료, 급성 관상 동맥 증후군 환자 치료로 확장하기 위한 추가 임상연구를 진행 중이다.