제약사 제네릭의약품 개발 '주춤' …생동성 인정품목 급감

올해들어 576품목 인정, 전년대비 43% 감소

올해들어 생물학적동등성을 새롭게 인정받은 의약품은 576개 품목으로 지난해 같은 기간 대비 절반 가까이 줄어든 것으로 나타났다.

식품의약품안전처에 따르면 11월 29일 현재 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 총 1만 1,139품목으로 집계됐다.

올해 들어 11월 29일까지 새롭게 생물학적동등성을 인정받은 의약품은 576품목이다.

지난해는 1월부터 11월까지 생물학적동등성을 인정받은 품목은 1,008개 의약품이었다. 전년 동기대비 43% 감소한 것이다.

생물학적동등성 인정품목 감소는 대형 오리지널 의약품의 특허 만료가 적었고, 국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 적극 나서지 않았다는 것을 의미한다.

올해들어 가장 생물학적 동등성을 가장 많이 입증받은 오는 12월 25일 특허가 만료되는 동아제약의 항히스티민제 '타리온'(베포타스틴베실산염)으로 11월 29일 현재 58품목으로 집계됐다.  타리온의 지난해 매출 200억대를 기록한 대형 품목이다.

8월 특허가 만료된 로슈의 독감치료제 '타미플루'(오셀타미비르인산염)'는 제네릭 의약품 36품목이 생물학적 동동성을 인정받았다.

지난 8월 용도 특허가 만료된 화이자의 통증치료제 '리리카'(프레가발린)는 18개의 제네릭 의약품이 생물학적 동등성을 인정받은 것으로 나타났다.

또 SK케미칼의 만성동맥폐쇄증, 뇌경색치료제 '리넥신정'(실로스타졸/은행엽엑스)의 생물학적동등성을 인정받는 품목은 18개로 집계됐다.

연도별 생물학적동등성 인정 의약품 현황은 △2001년 151품목 △2002년 158품목 △2003년 336품목 △2004년 1,038품목 △2005년 575품목 △2006년 391품목 △2007년 591품목 △2008년 609품목 △2009년 401품목 △2010년 423품목 △2011년 879품목 △2012년 584품목 △2013년 1,132품목 △2014년 1,076품목 △2015년 1,215품목 △2016년 1,111품목 등으로 집계됐다.