대웅제약,'First-In-Class’ 'Best-In-Class' 7개 글로벌신약 도전

신약 R&D 속도-차세대 항궤양제 내년 3상 돌입...섬유증치료제 '고무적'

대웅제약의 신약개발 연구가 속도를 내고 있다.

대웅제약에 따르면 신약개발을 위해 지난해 매출액의 13.6%에 해당하는 1,080억원을 연구개발(R&D)에 투자하는 등 꾸준히 연평균 매출액의 10% 이상을 연구개발에 투자하고 있다.

현재 대웅제약 연구파이프라인은 난치성 질환에 대해 ‘세상에 없던 신약(First-In-Class)’과 ‘계열 내 최고 신약 (Best-In-Class)’ 개발을 목표로 총 7가지 연구과제를 진행 중이다. 특히 최종적으로 글로벌 시장에서 환영 받을 수 있도록 글로벌 니즈를 반영하고 기준을 높여 개발하고 있다.

신약파이프라인에서 대표적인 과제는 APA(P-CAB) 기전의 항궤양제와 PRS 섬유증 치료제, 그리고 자가면역질환치료제 등이다. 항궤양제는 최근 임상 2상에 진입했고, PRS 섬유증 치료제는 후보물질을 선정하여 전임상 연구가 진행 중이다. 

신약과제 중 가장 먼저 성과가 가시화 될 품목은 APA(P-CAB) 기전의 차세대 항궤양제 Best-In-Class 신약이다.

최근에 얻어진 임상결과에 따르면, 대웅제약의 후보약물(DWP14012)은 신속하면서도 강력한 위산분비 억제 효과를 지니고 있어 역류성 식도염(GERD)에 효과가 우수할 것으로 예상된다. DWP14012는 '가역적 억제' 기전을 갖는 위산펌프길항제로, 대표적인 위산분비저해제인 PPI(proton pump inhibitors, PPIs)를 대체할 차세대 약물로 기대 받고 있다.

DWP14012는 ▶약효발현 시간이 빠른 게 특징으로 ▶1일 1회 투여로 24시간 동안 효과가 지속되는 것으로 확인되어 야간 위산분비 억제가 가능하다. 투여 첫날부터 PPI 대비 우수한 산분비 억제력을 보였으며, 그 효과는 7일째에도 지속됨을 확인했다.

대웅제약은 이 약물이 경쟁약물 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 항궤양 효과를 보유하고 있으며, 주목할만한 차세대 약물이 없는 항궤양제 시장에서 Best-in-Class로서 글로벌 블록버스터 신약이 될 것으로 기대하고 있다.  2016년 국내에서 임상 1상을 진행했고, 올해 6월 임상2상 단계에 진입했으며, 내년 하반기 3상 진행 이후, 2020년 국내 허가를 목표로 순항 중이다.

또, 미국 유럽 중국 일본 등 주요 글로벌 시장 진출을 위해 전세계 여러 파트너사와 논의를 진행중이다. 항궤양제 시장은 급속도로 성장하는 거대시장으로, 2015년 기준 330억불 규모를 형성하고 있으며 2021년에는 400억불에 도달 할 것으로 전망된다. 국내 시장 또한 2013년 기준 7,400억원 규모의 시장을 형성하고 있다.

대웅제약은 외부 전문가와 소통하며 자문을 받는 오픈 이밸류에이션을 통해 모든 신약과제의 기술가치 및 투자가치를 검증받는 프로세스를 도입해 신약연구의 경쟁력도 확보하고 있다.  1차로 연구자관점에서 기술적 가치를 평가를 받았고, 2차로 투자자관점에서 글로벌 시장 개발 경쟁력이 있는지를 살핀 결과 섬유증치료재가 1차, 2차 검증을 통해 전문가들로부터 가장 호평을 받은 과제로 나타났다.

대웅제약이 심장섬유화 치료제로 개발하고 있는 Prolyl-tRNA Synthetase(PRS) 저해제인 ‘DWN12088’ 전임상시험 결과는 최근 미국 심장학회에서 처음으로 공개됐다.

대웅제약에 따르면 DWN12088은 심근 경색 후 발생하는 심장섬유화와 과도한 염증 현상을 근본적으로 치료할 수 있는 경구용 심장섬유화 치료물질로 심부전증이 발병한 동물에 DWN12088을 경구 투여한 결과, 체중 1kg당 1mg의 소량만으로도 심장섬유증 현상을 효과적으로 억제했으며, 인체 심장 세포에 대해서도 항섬유화 효능을 나타내는 것이 확인됐다.

이종욱 대웅제약 부회장은 “ 전세계에서 18,000 명 이상의 심장학자들이 참가하는 세계 최고 권위의 미국심장학회에서 대웅제약이 오랫동안 공들여 연구해온 DWN12088의 연구결과가 구두발표 연제로 선정되어 소개한 것은 매우 고무적"이라며, “First-in-Class 약물인 DWN12088의 전임상 결과에 대해 학계의 권위자들도 주목했으며, 심장섬유증 치료를 위한 신약인 만큼 향후 전임상 및 임상 개발을 서둘러 진행하겠다”고 밝혔다.

대웅제약은 최적의 후보물질로 도출된 DWN12088의 임상시험을 내년 하반기 중 개시하여 2021년에 섬유증치료제 승인을 목표로 개발에 박차를 가할 예정이다.