‘유전자’·‘줄기세포’ 이용한 차세대 바이오의약품 각광

빅파마들의 본격 투자 및 활용가능성 발판 삼아 고공 성장 중

글로벌 바이오의약품 시장이 성장함과 동시에 유전자 치료제와 줄기세포 치료제 시장이 급성장할 것으로 전망된다.

21일 서울대병원에서 열린 첨단바이오의약품 포캐스트 포럼 기자간담회에서는 유전자치료제와 줄기세포 치료제의 임상전략 및 최신동향을 분석하는 자리가 마련됐다.

유전자치료란 질병의 예방 또는 치료를 목적으로 인체 내에서 유전적 변이를 일으키거나(in vivo 방식) 유전물질 또는 유전물질이 도입된 세포를 인체로 전달하는(ex vivo 방식) 일련의 행위다.

범위에 따라 규모는 다르나, 공통적으로 유전자치료 관련 글로벌 시장은 고속 성장할 것으로 전망된다. 글로벌 유전자치료제 시장의 규모를 살펴보면, 2008년 890만 달러였으나 연평균 64.7%의 성장률을 보이며 2017년 7.9억 달러의 빅 마켓으로 성장했다.

유전자치료제 시장에 빅파마들의 투자도 크게 늘어난 것으로 나타났다.

유전자치료제 벤처에 대한 투자 시장을 분석한 결과 2012년 3억 6천 달러에서 2015년 16억 2천 달러로 3년 새 5배 이상의 규모로 성장한 것으로 나타났다. 이는 2012년 ‘글리베라’의 유럽 허가 이후 바이오벤처 주도 시장에서 글로벌 빅파마들의 본격 투자가 이뤄지고 있다는 분석이다.

바이오벤쳐 중심에서 빅파마의 품목허가, 국내 기업의 제품 개발 및 글로벌 임상이 활발해진 것도 주된 변화 중 하나다.

국내 기업 중에서는 코오롱생명과학(인보사케이주), 신라젠(펙사벡(JX-594)), 바이로메드(VM202-PAD, VM202-DPN, VM202-ALS), 제넥신(GX-188E) 등이 유전자치료제 시장에 뛰어들어 제품의 시판 또는 임상 단계를 밟고 있다.

유전자치료제에 대한 질병 분야별 임상시험 건수는 암(56%) 치료제가 가장 큰 비중을 차지했다. 이어 유전질환(면역, 혈액, 안질환 26%), 조직별 질환(심혈관, 신경계, 근골격계 15%) 순으로 나타났다.

줄기세포(stem cell) 시장의 성장세도 가파르다. 줄기세포 치료제의 글로벌 시장은 줄기세포치료제 및 치료기술 관련 임상시험의 증가와 줄기세포 기반의 신약개발 활성화 추세 등에 따라 연평균 25.8%로 높은 성장세를 보일 것으로 전망된다.

1999년부터 2016년 사이에 수행된 총 분석대상 임상 314건 중 한국인 총 46건을 등록해 155건을 등록한 미국에 이어 세계 2번째로 많은 임상을 실시하기도 했다.

특히 국내 기업인 파미셀이 지난 2011년 세계 최초의 자가 줄기세포 치료제 ‘하티셀그램’을 개발한 후 한국은 전 세계 품목 허가된 줄기세포 치료제 8개 중 4개를 개발하며 ‘최초’ 개발 타이틀과 ‘최다’ 개발 타이틀을 보유하고 있다.

국내 주요 첨단바이오의약품 연구개발중심 기업 가운데 주요 12개사가 연구개발중인 줄기세포치료제 파이프라인은 총 37개에 이르고 있으며, 이를 업체당 평균으로 환산할 경우 업체당 3.1개의 줄기세포치료제 파이프라인을 보유중인 것으로 나타났다.

그 외 임상시험단계(임상 1~3상) 파이프라인은 18건(48.6%), 전임상단계(IND) 파이프라인은 11건(29.7%)으로 나타나, 보편적인 개발단계 약물이라고 할 수 있는 전임상과 임상 단계에 있는 약물이 전체 파이프라인의 77.3%(29건)를 차지했다.

줄기세포는 활용도 무궁무진할 전망이다. 줄기세포는 인체모사 가능성을 보유한 혁신적 연구소재로서 기존 재생의료 중심에서 융합 산업, 플랫폼 산업 등 다양한 시장에서 기회로 작용할 수 있다는 것.

특히 재생의약 시장 내 세포치료제는 향후 유전자가 조작된 줄기세포를 이용한 표적치료제 개발로 발전할 것으로 전망됐다.

차기원 오송첨복재단 신약개발지원센터 부장은 “앞으로는 유전자치료제와 세포치료제의 구분과 경계를 넘어 세포-유전자치료제로의 융합 개발이 이뤄질 것이며, 유전자치료에 대한 질병요건 삭제 등 합리적 규제 개선을 통해 여러 질환에 대한 세포-유전자치료 R&D가 가능해질 것으로 전망한다”고 덧붙였다.