"효능·효과 없어 퇴출된 성분, 국내선 무분별 사용" 급여제한 요청

건약, '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 성분, 국내서 68품목 처방

건강사회를위한약사회(이하 건약)가 '스트렙토키나제·스트렙토도르나제' 효능·효과에 대한 근거가 없음에도 국내 제약이 이를 무분별하게 사용하고 있다고 주장, 심평원에 급여제한 해 줄것을 요청했다. 

 

건약은 2일 감기약, 관절염약, 허리·무릎 통증약, 눈 염증약 등등 처방약에 들어가며 영유아부터 어르신들에게까지 다양하게 처방되고 있는 스트렙토키나제·스트렙토도르나제라는 성분의 해외에서는 찾아 볼수 없다고 지적했다. 

이 약은 뮤코라제(한미), 바리다제(SK케미칼) 등 국내 68개 품목이나 존재하며, 작년 한해에 총 78,000건이 처방되어 국내 처방건수 1위를 차지했다고 밝혔다.

건약은 "원래 이 약은 독일 의약품집을 근거로 최초 허가를 받았다. 하지만 지금은 독일 의약품집에서 삭제되어 존재하지 않다"며 "일부 국가에서 급성 뇌졸중, 심장마비 등이 왔을 때 혈전 용해를 위해 주사제로 일부 사용되고 있을 뿐, 한국처럼 소염효소제라는 이름으로 무차별하게 사용되는 예는 전무하다"고 밝혔다. 

건약은 "식품의약품안전처는 지난 8월 ‘2016년 의약품 재평가’ 결과를 공개하면서 해당 약들의 효능·효과를 입증하기 위해 임상시험이 필요하다며 추가 임상을 할 것을 제약사에 지시했다"며 ". 국내 처방건수 1위 의약품의 근거를 이제야 찾아 헤매다니 참으로 어이없는 일"이라고 지적했다. 

이번 사례 외에도 2011년 세라티오펩티다제, 2016년 리소짐이라는 소염효소제들이 해외에서 유효성 입증에 실패하여 퇴출돼, 당시 식약처는 안전성 속보를 배포해 해당 제품들을 판매 중지 시키고 회수조치 시킨 바 있다. 

그러나 이번에는 그 선례를 따르지 않고 제약사에 임상시험을 수행할 것을 요구함으로써 해외에서 효과가 사라진 약에 연간 560억 넘는 보험가를 유지하기로 했다고 지적했다.