지트리비앤티, 안구건조증 2차 3상 성공적 완료

1월 FDA 미팅 예정

유화증권은 지트리비앤티와 관련, 안구건조증치료제(RGN-259)의 미국 FDA 2차 3상을 성공적으로 완료했으며 내년 1월 중 NDA 등 향후 진행단계를 위한 FDA 미팅을 예정하고 있다고 2일 밝혔다.

김요한 유화증권 연구원은 “ RGN-259는 2차 3상임상 600여명 환자 대상 임상에서 Sign과 Symptom의 대표 평가항목 모두에서 통계적 유의치를 확인했고 약물의 안전성과 환자들에게서 뛰어난 점안감을 확인할 수 있었다는 점에서 괄목할 만한 성과를 이뤄냈다”며 “ 경쟁약품인 Restasis(6개월 치료 허가)와 Xiidra(3개월 치료 허가) 대비 뛰어난 약효가 있다고 판단된다”고 말했다.

또 " 지트리비앤티가 대규모 임상을 진행하면서 다양한 환자군을 모집단으로 확보할 수 있었고, 그 안에서 약의 효과가 보였다는 점과 안구의 특정부위에서만 약효가 드러나는 것이 아니라 안구 전체에서 약효가 드러나는 Global Effect를 확인 할 수 있어 글로벌 제약사들의 니즈를 충족하여 라이선스 아웃 가능성이 증가했다"고 분석했다.

김 연구원에 따르면 , 2016년 14억 7,300만 달러(약 1.64조)에서 2024년 27억 2,600만 달러(약 3.04조) 시장에 이를 것으로 전망되는 미국 안구건조증 처방약 시장에 현재  앨러간의 Restasis와 샤이어의 Xiidra 등 두 개 안구건조증 처방약 만이 사용되고 있다. 이중 Restasis는 특허가 만료돼 제네릭 약품들이 다수 출시될 예정이다.

김 연구원은  " 두 약물 모두 항염을 작용기전으로 하기 때문에 전체 안구건조증 환자 중 반응률은 20~25%에 불과하다. 그러나 지트리비앤티 RGN-259의 경우 멀티 기능 작용기전(항염, 항균, 상처치료, 세포보호/이동촉진/자연사억제)이 2차 3상임상(Arise-2) 결과를 통해 확인됐고, 실제 시장 출시가 됐을 때 보다 많은 환자에게서 높은 반응률을 보일 수 있어 파이프라인 가치는 더 높을 것"이라고 분석했다.

김 연구원은 안구건조증 이외 후속 희귀의약품 파이프라인 수포성표피박리증(EB)과 교모세포종(GBM) 치료제의 가치가 재조명 돼야 한다고 주장했다.

그는 “수포성표피박리증 치료제 경우 경쟁파이프라인 Amicus社가 약물 개발을 중단하겠다고 밝히면서 블록버스터급으로 성장이 전망되는 EB시장을 선도하는 파이프라인은 지트리비앤티뿐이기에 시장에서 파이프라인에 대한 가치는 재조명돼야 하고 First-in-class치료제로 라이선스아웃 계약 가능성도 높다고 판단된다”고 분석했다.