쿄와하코기린,'미토마이신씨쿄와10mg주' 자진회수 돌입

일부 제품 예방적 차원에서 자진회수 함께 진행

한국쿄와하코기린은 만성림프성백혈병 및 방광종양 등 처방에 사용되는'미토마이신씨교와10mg주'에 대해 10월 24일로 자진회수에 들어갔다.

미토마이신씨교와10mg주는 일본 쿄와하코기린에서 생산돼 한국쿄와하코기린이 수입하고 있으며, 이번 회수 조치는 기 판매된 제품의 ‘시판후 장기 안정성 시험(2017년 10월)’에서 일부 제조번호에서 불용성미립자 수치가 기준치를 벗어난 것으로 나타났기 때문이다.

회사는 사용기한 내 기준치를 벗어날 것으로 예상되는 일부 제품에 대해서도 예방적 차원에서 자진회수를 함께 진행 중이다.

기준치를 벗어난 제조번호는 627ADJ01(사용기한 2018년 10월 31일), 627ADJ02(사용기한 2018년 10월 31일), 627ADJ03(사용기한 2018년 10월 31일)이며, 예방적 조치에 해당되는 제조번호는 623ADI01(사용기한 2018년 9월 30일), 623ADI03(사용기한 2018년 9월 30일), 626ADJ01(사용기한 2018년 10월 31일), 626ADJ03(사용기한 2018년 10월 31일), 648AEF01(사용기한 2019년 6월 30일)이다.

회사 관계자는 " 이들 해당 제조번호 제품은 2015년 1월부터 2016년 3월기간 동안 전량 판매돼 대부분 소진됐을 것으로 예상된다"며 " 해당 제품은 판매 당시 불용성미립자의 기준에 적합해 안전상 문제는 없으며, 현재 수입중인 제품에 대해서는 개선 조치가 완료돼 생산공급되고 있어 향후 제품공급 및 안정성 문제는 발생하지 않을 것”이라고 말했다.

한편 한국쿄와하코기린은 식품의약품안전처에 해당 사실을 보고하고 자진회수계획서를 제출했으며, 해당 제조번호 제품을 아직까지 보유하고 있는 경우는 판매를 중단하고 한국쿄와하코기린으로 반품 절차를 진행해 줄 것을 정식 회수 요청 공문을 통해 도매업계에 당부했다.