국산 제네릭 활성화에 각계 공감대 형성

우리약 살리기 정책토론회서 생동성시험 신뢰도 개선 등 한 목소리

국산 제네릭의약품의 활성화에 대한 의료계, 제약계, 유통업계 등 각계의 공감대가 형성됐다.

6일 오제세 의원(더불어민주당) 주최로 국회도서관 소회의실에서 ‘의약품산업 활성화를 위한 우리약 살리기’ 정책토론회가 열렸다.

영남대학교 약학대학 용철순 교수는 ‘국산 제네릭 의약품 동등성 효과에 대한 고찰’에 대한 주제 발표를 통해 제네릭 의약품 신뢰도 개선을 위해 ▲생동성시험 신뢰도 개선 ▲GMP 기준의 강화 ▲SUPAC(Scale-Up and Post Approval Change) 기준의 엄격한 적용 ▲PK(Pharmacokinetics, 약동학)-PD(Pharmacodynamics, 약력학) Relationship에 대한 이해 증진 등이 필요하다고 밝혔다.

용철순 교수는 ICH 가입 후 GCP 적용으로 임상의 신뢰도가 더욱 높아질 것으로 예측했다.

용 교수는 미국, 일본, 유럽에서는 PK 분석실험실의 관리에 GLP를 적용하고 있으나, 국내에서는 GLP가 비임상시험 관리기준이라는 점에 근거해 임상 검체의 분석에 적용하는 것을 반대해 왔다고 지적했다.

그는 식품의약품안전처는 ‘생동성시험 분석기관 지정제’와 ‘분석기관 관리기준’을 통해 관리해 왔으므로 큰 문제는 없으나, GCLP(임상시험검체분석관리기준)가 도입되면 PK 분석이 국제적 수준으로 향상돼 더욱 신뢰도가 높아질 것이라는 의견을 제시했다.

건강보험심사평가원 이병일 약제관리실장은 ‘국내 제약사 및 다국적사 의약품 사용 현황과 우리약 사용 증가가 건강보험 약품비에 미치는 영향’에 대한 주제 발표를 진행했다.

이병일 실장은 “혈압강하제 등의 시장은 국내사 점유가 높고 국내사 간 시장경쟁이 낮아져 상위사 집중도가 낮아졌다. 규모가 커지고 있는 당뇨병치료제·항암제 시장은 다국적사의 점유가 높고 다국적사 간 시장경쟁은 낮아져 상위사 집중도가 커졌다”고 밝혔다.

이 실장은 “향후 무역적자 산업에서 내수점유를 늘리고 건강보험 지출 절감 효과를 기대하려면 과점적 특성이 높은 약제에 대한 대체 신규약제 개발 및 급여 진입을 촉진시키는 시장 및 정책 방향이 필요하다”고 지적했다.

그는 “제네릭 제품은 개발의 실패 위험이 없는 최적화된 제품”이라며 “지금까지는 블록버스터 제품의 동일제제 생산에 초점을 맞춘 경영전략을 펼쳤다면 앞으로는 고부가가치 의약품 개발로 시장점유 확보 및 지속적 R&D를 통한 지속가능한 경영기반을 마련해야 할 것”이라고 밝혔다.

이 실장은 “현행 동일제제 동일가 정책으로 시장에서 비가격 경쟁이 일반적”이라며 “경쟁 약제와 특수제형·용법 변경 등 차별을 통해 경쟁력을 확보하고 사용자에게 차별화된 선택 기회를 제공해야 한다”고 말했다.

또한 약가제도 및 정책 반영 측면에서는 저가약 대체조제 활성화가 필요하며 기존 신약을 개선하거나 개량한 차별화된 약제(자료제출의약품)에 대한 가치 인정기준을 마련해야 한다는 입장을 드러냈다.

여기에 국내 전공정 생산, 공동연구개발 및 사회적 기여도 등을 고려해 우대할 수 있는 세부기준을 마련하기 위해 현재 연구용역과 토론회 등을 개최할 예정이라고 소개했다.

이어진 종합토론에서는 각계 인사들이 우리약 살리기 활성화에 대한 다양한 의견을 개진했다.

한국제약바이오협회 장우순 보험정책실장은 “원료의약품 개발 활성화를 위해 국내원료 사용 완제의약품에 대한 약가인하 감면, 원료의약품 핵심기술 개발을 위한 R&D 지원 강화 등이 필요하다”고 요청했다.

또한 국내개발신약의 사용 촉진과 관련해 “우리 신약은 R&D 투자비 회수기간만 10년 이상 소요될 것으로 예상된다”며 “우리 신약의 사용을 촉진하기 위해 실제 의료현장에서 어떤 임상적 유용성을 갖는지를 평가하기 위한 일환으로 시장진입 1년 이내에 국공립병원에서 market survey(5천례~1만례)를 진행토록 하고, ‘보건신기술’로 인증받은 신약·개량신약·복합제에 대해서는 국공립병원 등 공공기관에서 우선 사용 제도를 운영하는 방안 등을 제시했다.

여기에 요양기관 평가요소에 우리 신약 사용실적 반영 등 우리약 처방 인센티브 개발도 필요하다는 의견을 내놨다.

장 실장은 우리약 살리기가 ▲보건안보의 공고화와 건강보험재정 절감 ▲제약바이오산업의 글로벌화 조기 달성을 통한 국부창출 증대 ▲제약바이오산업의 일자리 창출 확대 등에 기여할 것이라고 밝혔다.

대한병원협회 서진수 보험부위원장은 우리약 살리기 활성화에 대해선 전적으로 동감한다며 “의료진 입장에서 약물상호작용 부작용 등을 좀 더 빨리 피드백을 해 새로운 약물 개발로 연결할 수 있는 등 국산화가 갖는 장점은 너무나 많다”고 말했다.

서진수 부위원장은 “의료인들 입장에서 최선의 좋은 약을 환자들에게 처방하는 것을 목표로 하고 있다. 의료인마다 선호하는 약제가 달라 일괄적이지 않은 약품 선택이 이뤄진다”며 “병원들이 구매하는 과정에서 인센티브가 제공된다면 이것이 오히려 약제를 선택하는 약제심의위원회의 결정에 영향을 미칠 수 있을 것”이라고 언급했다.

또한 “제네릭의약품 생산이 많이 활성화돼도 신약개발로 연결되는 것 같지는 않다”며 “지금은 제네릭 생산 시장 질서를 확립하고, 통합적 고찰이 굉장히 필요한 시점이라고 생각한다”고 말했다.

대한약사회 이모세 보험위원장은 약국의 제네릭의약품 사용 한계점과 장애요인으로 ▲대체조제에 대한 부정적인 인식 ▲생동성시험에 대한 불신과 정부의 적극적인 홍보 미흡 ▲의료기관과의 불필요한 갈등 ▲동일성분조제 후 사후통보 상의 어려움 ▲처방전에 임상적 사유가 없는 ‘대체조제불가’ 표시 ▲한 성분에 최대 100개가 제품 유통의 문제 등을 꼽았다.

이모세 위원장은 제네릭의약품의 사용률을 늘리기 위해선 대체조제 용어 변경, 사후통보 절차 간소화, 생동성시험 특징·과학성 대대적 홍보 등 정부 차원의 적극적인 노력과 함께 의사·약사의 제네릭의약품 사용에 대한 공감대 형성, 가입자의 의료이용 행태 변화 노력 등이 필요하다고 강조했다.

소비자정책연구소 문은숙 대표(소비자와 함께 공동대표)는 제네릭의약품 사용 활성화와 우리약 살리기 필요성에 대한 소비자, 산업, 정부의 합의(consensus) 도출이 필요하다고 밝혔다.

또한 제네릭의약품 품질 문제, 생동성시험제도 문제, 제네릭 유통구조 문제, 제네릭의약품 비교가격 문제, 제네릭의약품 정보원의 문제, 소비자 선택권의 문제, 생동성시험 신뢰 문제, 의약품 유통 투명성, 소비자 신뢰 문제 등에 대한 구체적인 답을 제시해야 한다고 주문했다.

식품의약품안전평가원 박상애 약효동등성과장은 “생동성시험은 임상시험보다 더 객관적이다. 미국, 일본, 유럽 모두 동등한 생동 기준을 가지고 있다”며 “2006년 뼈아픈 기억이 난다. 그런 부분들을 고려하다 보니 국내 생동성시험 신뢰성 회복을 위해 좀 더 강화된 기준을 적용하고 있다”고 소개했다.

박상애 과장은 “다른 생동성시험 또는 임상시험 후 3개월 이내 생동시험 참여 불가나 생동성시험계획서 사전 승인 의무화 등은 선진국 보다 더욱 강화된 기준”이라고 덧붙였다.