지엔티파마, 뇌졸중치료제 중국 2상∙3상 승인…국내 최초

‘Neu2000’ 중국 국가식품의약품감독관리총국 임상시험 신청 절차 통과

지엔티파마가 개발중인 뇌졸중 치료제의 임상 2상과 3상 연구가 중국에서 진행된다. 국내에서 개발중인 뇌졸중 치료제의 중국 내 임상시험은 이번이 처음이다.

뇌신경질환 신약개발 전문기업 지엔티파마는 최근 신약 1호로 개발중인 뇌졸중 치료제 ‘Neu2000’의 약효입증을 위한 임상 2상 및 3상 연구를 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)으로부터 승인 받았다고 21일 밝혔다.

Neu2000은 뇌졸중 발병 후 뇌세포의 손상을 유발하는 물질인 글루타메이트의 흥분독성과 활성산소의 독성을 동시에 억제하는 최초의 다중표적약물(Multi-target drug)이다. 뇌졸중 후 발생하는 뇌손상을 줄이며 뇌졸중 치료의 골든 타임을 획기적으로 연장할 수 있는 신약후보물질이라고 회사 측은 설명했다.

지엔티파마는 이번 중국 임상 2상과 3상 연구 승인을 얻어내기까지 결코 쉽지 않은 과정이었다고 강조했다. 지난해 7월 중국 국가식품의약품감독관리총국(CFDA)가 의약품 심사제도개혁을 시행하면서 임상시험 신청 및 등록절차가 엄격하고 까다로워졌기 때문이다.

지엔티파마 관계자는 “중국 내 모든 임상연구는 임상시험관리기준과 임상연구계획서에 따라 진행돼야 하고 임상연구결과를 조작한 회사는 3년간 재신청이 불가능하다. "며 "이에 따라 지난해 12월 14일까지 CFDA에 신청한 1,429개 중 727개에 대한 자발적 철회신청이 이뤄졌으며 현재도 계속해서 증가하는 추세인 반면 Neu2000은 약효에 대한 높은 신뢰가 있어 연구 승인 절차를 무난하게 통과할 수 있었다"고 밝혔다.