알테오젠,허셉틴 바이오시밀러 브라질 진출 '가속'

크리스탈리아社와 공동개발,개발 성공시 브라질 정부구매 확약

코스닥상장 바이오기업 ㈜알테오젠은 브라질 대형 제약사인 크리스탈리아(Cristalia)社와 공동개발 중인 허셉틴의 바이오시밀러에 대한 임상1상을 진행키로 합의했다고 16일 밝혔다.

알테오젠은 2011년부터 크리스탈리아社와 유방암 및 위암치료제인 허셉틴의 바이오시밀러를 개발해 왔으며, 개발이 순조롭게 진행돼 지난 15일 양사 경영진이 만나 한국에서 임상1상을 진행키로 합의했다.

알테오젠에 따르면 현재 임상1상에 사용하기 위한 시료생산을 마무리하는 단계에 있으며, 임상1상을 진행하기 위해 국내 전문 CRO를 선정하고 임상 진행계획을 수립중이다.

또 브라질 식약처인 ANVISA와 협의를 통해 한국에서 임상1상을 진행한 후 브라질에서 임상3상을 진행하면 브라질에서 출시가 가능하다는 확인을 받았다(바이오시밀러는 임상2상이 면제된다).

알테오젠은 그동안 공동개발 과정에서 단계별 기술이전을 통해 크리스탈리아社로부터 중도기술료를 받아왔으며, 최근 임상1상 시료생산 뿐만 아니라 향후 진행될 임상1상과 관련한 모든 비용을 크리스탈리아사로부터 보전받게 된다고 설명했다.

알테오젠은 크리스탈리아社와 허셉틴, 엔브렐, 휴미라 바이오시밀러 3개 품목에 대해서 공동 연구개발을 하기로 2011년 합의한 바 있다.

허셉틴, 엔브렐, 휴미라 등은 전 세계적으로 각각 연간 7조~10조원씩 판매되는 블록버스터급 의약품으로, 브라질에서도 각각 연간 3~4천억원씩 판매되고 있으며 성장 속도가 빨라 브라질 정부가 국산화를 적극 장려하고 있는 제품이다.

크리스탈리아社는 브라질 정부의 PDP (Product Development Partnership) 제도라는 의약품 국산화 장려 제도에 따라 허셉틴 바이오시밀러 개발사로 선정돼 개발 후 ANVISA 허가에 성공할 경우 브라질 정부의 허셉틴 구매 물량의 40%를 공급하기로 확약을 받았으며, 알테오젠은 크리스탈리아社가 브라질 정부에 공급하는 물량뿐만 아니라 브라질 민간시장 및 남미 시장에서 판매하는 금액의 일정부분을 10년간 로열티로 받게 된다.

회사 관계자는 “제휴사로부터 비용을 받아 임상을 진행하게 되므로 비용부담이 없으면서도 바이오시밀러는 신약에 비해 임상 성공 가능성이 매우 높다”며  “남미 이외 지역에 대해서는 알테오젠이 판권을 갖고 있으므로 이번에 합의한 임상1상이 종료되는 시점에서 중국, 일본, 유럽 등 기타 지역에 추가 라이센싱해 고수익을 창출할 수 있을 것으로 기대된다”고 말했다.

크리스탈리아社는 2013년 매출액 약 8천억원의 브라질 5위권의 대형 제약사로 알테오젠과의 바이오시밀러 공동개발을 통해 브라질에서는 최초로 동물세포기반의 바이오의약품 생산설비를 구축했고, 브라질 식약청 (ANVISA) 으로 부터 cGMP 허가를 획득했다.