KIT, 미국 GLP신뢰성보증전문가 2명 ‘탄생’

국제 자격자만 7명, 비임상시험 분야 글로벌 경쟁력 재확인

독성・안전성평가 전문 정부출연연구기관인 안전성평가연구소가 비임상시험분야 국제 귄위의 신뢰성보증 전문 자격을 추가함으로써 명실상부한 국제적 비임상 연구기관으로 위상을 높이게 됐다.

 안전성평가연구소는(소장 이상준. Korea Institute of Toxicology) 연구소 신뢰성보증팀(QA팀)의 김윤기 연구원과 주윤정(전북본부)연구원이 최근 미국 GLP신뢰성보증전문가 (Registered Quality Assurance Professional in GLP. RQAP-GLP)자격을 획득하는 데 성공, KIT에서만 총 7명의 RQAP-GLP 자격을 확보하게 됐다.

 미국 신뢰성보증학회(SQA)에서 주관하는 RQAP-GLP 자격(시험)은 일본 및 영국의 RQAP-GLP자격 제도와 함께 국제적인 GLP신뢰성보증전문가 자격으로, 이 분야 최고의 권위를 인정받고 있다.

 지난 1997년 국제적인 신뢰성보증전문가 필요성과 함께 도입된 이 자격은 미국 FDA와 유럽 EPA의 GLP 규정은 물론, OECD-GLP 기준의 지식과 경험을 평가, 일정한 수준에 도달한 GLP 신뢰성보증전문가에게만 등록을 부여하고 있다.

 최근 GLP 기관의 국제화 추세와 함께  국내에서도 매년 이 자격 도전이 늘어나는 추세이지만, 아직까지는 드물게 자격을 획득하고 있는 것으로 알려졌다.

 이중 KIT는 이미 5명의 미국 RQAP-GLP 자격을 확보한데 이어 또다시 2명의 미국 전문가를 추가, 국내 RQAP-GLP자격(5명)과 일본(1명) 자격과 더불어 국내는 물론 국제적 수준의 비임상시험 전문 연구․시험 기관임을 재확인했다.

 KIT 이상준 소장은 “신뢰성 보증분야는 비임상시험기관의 시험 수행 능력과 객관적 신뢰를 담보하는 GLP 기관의 핵심 연구 분야”라며 “이런 의미에서 이 분야 국제 자격 획득은 비임상시험분야에서 KIT의 국제적 경쟁력을 가늠할 수 있는 한 부분으로 볼 수 있을 것”이라고 말했다.

 SQA (Society of Quality Assurance)는 지난 1984년 상호 토론 및 정보교류를 통한 신뢰성보증 분야의 전문화 증진을 목적으로 설립됐으며 미국에 근거지를 두고 전 세계 30 여 개 국, 2700 여 명의 회원을 보유하고 있는 비영리 국제 신뢰성 전문 학회다.

 제약, 농약, 산업, 화학분야 및 전문 CRO, 대학과 규제기관의 전문가들로 구성된 회원들이 활동하고 있으며 미국 환경청 및 FDA의 GLP규정에 따라 실시되는 비임상시험과 FDA와 ICH(International Conference on Harmonization)의 GCP(Good Clinical Practice) 규정의 임상시험, 전 세계 CGMP (Current Good Manufacturing Practices)에 대한 신뢰성보증(Quality Assurance)과 관련된 사항들을 전문적으로 다루고 있다.