바이엘 넥사바,‘진행성 분화 갑상선암 치료’ 보험 적용

약가 상한금액 1정당 19,006 원

바이엘 헬스케어의 넥사바®(성분명: 소라페닙)가 ‘방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료’ 적응증에 대해 11월 1일자로 보험급여 적용을 받는다.

보험급여 적용 대상은 ‘수술이 불가능하고, 방사선 치료와 방사성요오드 치료에 불응한 국소 재발성의 진행성 분화 갑상선암’ 또는 ‘방사성요오드 치료에 불응한 전이성의 진행성 분화 갑상선암’ 환자다.

보험급여 약가 상한금액은 넥사바 1정당 19,006 원.

방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료를 위한 넥사바의 1일 권장 투여 용량은 1회 400mg이며, 1일 2회 공복상태에서 경구 복용한다. 넥사바는 환자에게 더 이상 임상적인 유익성이 없거나 수용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 계속 투여해야 한다.

넥사바의 ‘방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료’ 적응증에 대한 국내 승인은 DECISION 3상 임상시험의 결과에 근거했다.

DECISION 연구 결과에 따르면 위약군의 무진행 생존기간의 중앙값이 5.8개월인데 비해, 넥사바 치료군에서는 10.8개월로 무진행 생존기간을 5개월 연장시켰다. 또한, 넥사바군은 위약군에 비해 질병의 진행이나 사망 위험을41% 유의하게 감소시켰다(HR=0.59 [95% CI, 0.45-0.76]; p<0.0001).

국내에서 넥사바는 간세포성암 및 사이토카인(cytokine) 치료에 실패 경험이 있거나 이러한 요법이 적절하지 않은 진행성 신장세포암 치료, 그리고 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료에 대한 효능, 효과를 허가 받아 사용되고 있다.