의사단체 일부 천연물신약 발암물질 논란 제기

의원협회, 日스미카분석센터 분석의뢰 벤조피렌·포름알데이드 등 검출

식약처, 한약재 원료인 관계 극미량함유 인체에 유해한 수준 아니다 밝혀

의사단체가 국내 천연물신약인 스티렌·신바로·조인스 등에 검출되는 발암물질이 국민건강을 위협한다고 지적했다.

대한의원협회(이하 의원협회)는 지난 8월 일본의 최대 화학물질 종합분석센터인 스미카분석센터에 스티렌정(동아ST), 조인스정(SK케미칼), 신바로캡슐(녹십자) 등 3가지 천연물신약의 발암물질(벤조피렌, 포름알데히드) 잔류량에 대한 분석을 의뢰하였다.

지난해 한 방송매채에서 식품의약품안전처(이하 식약처)의 천연물신약 발암물질 모니터링 결과와 일본 식품분석센터의 분석결과를 토대로 천연물신약에서 1급 발암물질인 벤조피렌과 포름알데히드가 검출되었다는 보도를 통해 논란이 된바 있었다.

당시 6종의 천연물신약 중 벤조피렌이 검출된 신약은 모두 5종으로 스티렌정(동아ST)에서 최대 16.1ppb가 검출됐으며, 조인스정(SK케미칼)에서도 4.1ppb, 레일라정(PMG제약)에서 0.8ppb 등이 검출되었고, 포름알데히드가 검출된 천연물신약 역시 5종으로 신바로캡슐(녹십자)에서 15.3ppm, 조인스정(SK제약) 8.1ppm, 레일라정(PMG제약) 6.8ppm 등의 순으로 검출됐다.

식약처는 설명자료를 통해 “포름알데히드는 식물 등 생체 내에서 자연적으로 생성되어 존재하는 물질로서 원료 한약재에서 유래한 것으로 판단되고, 벤조피렌의 경우 원료 한약재를 불에 쬐어 건조하는 과정에서 생성된 것으로 추정된다”면서 “이번에 검출된 2개 성분의 양은 극미량으로 인체에 노출되더라도 매우 안전하다”고 밝혔다.

또, 해당 업체에 유해물질 저감화를 위해 공정을 개선하고 원료 관리에 만전을 기하도록 지시하고 이행상황을 점검할 예정이며, 향후 모니터링을 통해 잔류기준설정 여부 등을 검토할 예정이라고 밝혔다.

이에 의원협회는 천연물신약의 발암물질이 국민건강에 심각한 위협이 될 수 있다는 판단 하에, 1년이 지난 시점에서 식약처의 설명대로 발암물질 검출이 개선되었는지 아니면 여전히 발암물질이 검출되는지를 확인하고자 분석을 의뢰했다.

의원협회의 의뢰로 진행된 천연물신약의 발암물질 분석 결과, 벤조피렌 검출량은 스티렌정이 19 ppb로 제일 높았고, 조인스정은 0.74 ppb, 신바로캡슐은 정량하한 0.043 ppb보다 검출농도가 낮았다(불검출로도 볼 수 있으나, 검출량이 너무 적어 정량하한 이하로 나온 것일 수 있음).

포름알데히드 검출량은 신바로캡슐이 21 ppm으로 제일 높았고, 조인스정 9 ppm, 스티렌정 8 ppm이었다.

작년 분석결과와 천연물신약 발암물질 검출량을 비교해 보면, 스티렌정은 2013년도 3월 식약처 및 일본 식품분석센터의 분석결과에 비해 벤조피렌과 포름알데히드 모두 더 많은 양이 검출됐다.

천연물신약의 발암물질 검출량은 지난해에 비해 감소하지 않았으며, 오히려 스티렌정(벤조피렌, 포름알데히드)과 신바로캡슐(포름알데히드)은 작년보다 검출량이 증가한 것을 확인했다.

스티렌정은 위염 치료제이며, 조인스정과 신바로캡슐은 골관절염 등에 처방되는 약제로 모두 환자에 따라 장기적으로 복용을 해야 하는 약제이다.

따라서 이러한 약제를 장기복용했을 때 발암물질에 노출되는 위험에 대한 평가가 필요하다. 스티렌정을 10년간, 50년간 장기 복용 시 벤조피렌 총 섭취량은 각각 67.89 μg, 339.45 μg이었으며, 신바로캡슐을 10년간, 50년간 장기 복용 시 포름알데히드 총 섭취량은 각각 112.4 mg, 562.1 mg에 달했다.

벤조피렌과 포름알데히드는 세계보건기구(WHO) 산하 국제암연구소가 사람에게 암을 발생시키는 증거가 충분하다며 1급 발암물질로 분류할 정도로 아주 강력한 발암물질이다.

미국 Agency for Toxic Substances and Disease Registry(ATSDR)은 인체건강에 위해를 가할 수 있는 위험한 물질의 순위를 매긴 우선목록(The Priority List of Hazardous Substances)을 선정하고 있는데, 목록에 등재된 275개의 위험물질 중 벤조피렌은 8위에, 포름알데히드는 224위에 랭크되어 있다.

천연물신약은 한약재가 원료이므로 벤조피렌과 포름알데히드뿐만 아니라 수은, 비소, 납과 같은 중금속, 농약 등의 잔류 가능성이 높지만, 이에 대한 모니터링이 전혀 이뤄지지 않고 있다고 의원협회는 지적했다.