MSD,최초 미 FDA 승인 면역 치료제 신속허가 취득

키트루다®(펨브롤리주맙),진행성 흑색종치료제로 최초

미국 및 캐나다 외 지역에서 MSD로 알려져 있는 머크(Merck)는 자사가 개발한 PD-1 억제제 키트루다®(펨브롤리주맙)가 진행성 흑색종 치료제로 최초로 미 식약청(FDA) 승인을 받았다고 24일 밝혔다.

이번 미국 식약청 승인은 수술로 완전히 제거할 수 없는 악성 흑색종 혹은 진행성 악성 흑색종(수술이 불가능한) 환자에 있어 이필리무맙 치료 또는 BRAF 억제제 (BRAF V600 변이 양성 환자에 한함) 치료 이후에도 암이 진행한 경우에 대해 매 3주마다 2 mg/kg의 키트루다®(펨브롤리주맙)를 사용하도록 적응증을 받은 것이다.

이 적응증은 초기 임상을 통해 나타난 유의한 종양 반응률 및 반응 지속성에 근거하여 신속 허가로 승인됐다. 따라서 키트루다 사용 후 반응 지속기간 및 생존기간 개선에 대한 데이터는 현재 계속 수집 중이며, 추가적인 데이터에 따라 현재의 승인내용은 임시 혹은 변경될 수 있다.

키트루다는 미국에서 승인 받은 최초의 PD-1(프로그램 된 세포사멸 수용체-1, programmed death receptor-1) 억제제이며, 초기 키트루다의 유의한 임상결과 및 수술로 완전히 제거가 어려운 흑색종 치료에 대한 중요성을 감안하여 진행성 흑색종에 FDA의 혁신적 치료제(Breakthrough Therapy Designation)로 지정되었다.

회사 측에 따르면 2 mg/kg의 용량으로 투여를 받았던 환자 89명에 대한 임상에서 완전히 종양이 제거 된 1명과 종양 크기가 30%이상 감소하였던 총 20명(21/89)을 포함 해 전체 키트루다의 반응률은 24%(95% CI: 15,34)로 나타났다.. 이러한 반응은 21명의 환자의 86%(18/21)에서 1.4~8.5개월 동안 지속되었으며, 6개월이상 지속적인 반응을 보인 환자는 8명이었다. 이 중 14%(3/21)는 첫 약물에 대한 반응 이후 다시 종양이 진행됨이 관찰되었다.

MSD 최고 경영자인 케네스 C. 프레이저(Kenneth C. Frazier)는 “키트루다는 가장 도전적인 질환에 직면해 있는 환자들을 돕기 위해 혁신 과학을 추구하는 머크의 확고한 약속을 상징한다”며, “키트루다가 신속 허가를 받을 수 있도록 자사 임상시험 및 학술, 의학 공동체에 참여한 진행성 악성 흑색종 환자 여러분께 감사 드린다”고 전했다.

앤젤레스 클리닉 및 연구소 흑색종 센터장이자 펨브롤리주맙 흑색종 임상시험 프로그램 시험 책임자인 오미드 하미드 박사(Dr. Omid Hamid)는 “키트루다의 FDA 신속허가는 진행성 흑색종 환자를 위한 의미 있는 발전”이라며, “키트루다를 통해 PD-1 경로를 표적하는 새로운 치료방법은 항암면역치료영역에 있어서 매우 고무적인 진일보”라고 강조했다.

머크는 진행성 악성 흑색종에 대한 키트루다(펨브롤리주맙)의 보다 확실한 데이터를 확보하고자 이러한 환자들을 대상으로 한 2상 및 3상의 대규모 임상시험을 진행 중이다.