제일약품,최초 뇌졸중신약 ‘JPI-289’ 기술이전 가시권

PARP 뇌졸증 치료제로 전 세계 두 번째로 임상 진행-1상 성공 완료

제일약품(대표이사 사장 성석제)은 지난 2013년 식약처로부터 신규 뇌졸증치료제 합성신약 'JPI-289'의 국내 임상시험 승인 계획을 받아 지난 8월 임상1상(SAD) 시험을 성공적으로 완료했다고 밝혔다.

제일약품이 자체 개발하고 있는 신약인 'JPI-289'는 뇌허혈로 인한 DNA 손상 및 신경세포 사멸에 관여하는 Poly(ADP-Ribose) Polymerase (PARP) 효소를 저해하는 신규 뇌졸중치료제로, 뇌세포괴사와 세포사멸을 동시에 억제해 임상적으로 높은 치료효과 및 뇌신경세포 보호 효과를 보일 것으로 기대되는 약물이다. 일본 미쯔비시의 'MP-124'에 이어 전 세계 두 번째로 임상을 진행하고 있다.

회사 측에 따르면 이번 임상1상에서 건강한 사람을 대상으로 높은 안전성과 약동력학적 물성을 입증했다. 또 최근 일본 영장류 연구소를 통해 수행한 Monkey 뇌졸중 동물 효력시험에서 세계 최고 수준의 효력을 보여줬다.

개발중인 경쟁약물은 24시간 정맥주사제인 일본 미쯔비시 타나베사의 'MP-124'로 사람의 뇌와 가장 유사한 영장류(monkey) 동물모델에서 전세계적으로 유일하게 효력을 보여주는 임상약물이었으나, 'JPI-289'는 최근 Monkey 동물모델에서 뛰어난 효력을 나타냈고 용해도, PK profile 등 물성이 뛰어나 30분 주사 투여가 가능하며, 급성 뇌졸중 환자들에게 신속히 투여할 수 있다는 장점이 있어 첫 번째 뇌졸중 신약 경쟁에서 강력한 경쟁자로 부상하게 됐다고 회사 측은 설명했다. 

제일약품은 2015년 하반기 국내 임상 IIa 연구에 진입하고 이를 신속하게 완료해 뇌졸중 환자들을 대상으로 임상적 효력(clinical POC)을 확보할 계획이다.

회사 관계자는 "뇌졸중치료제 시장에서 치료약물이 전무하고, 미 충족 의료 수요가 매우 크며, 높은 잠재 시장성 등을 고려할 때 임상 IIa에서 'JPI-289'의 임상적 효력을 입증하면 글로벌 제약사들과 기술이전 계약에서 유리한 고지를 점유할 수 있을 것으로 기대된다"며 "기술이전 후 글로벌 제약사와 해외 다국가 임상시험을 수행하고, 동시에 제일약품이 국내 임상(II/III상)을 신속하게 병행하는 이원화 전략을 추진해 국내외에서 조기 상용화하는 방안을 모색할 계획"이라고 밝혔다.

한편, 'JPI-289'는 제일약품 자체 연구 결과를 통해 2008년 신약 후보물질로 도출됐으며, 2009년 보건복지부 보건의료연구사업의 지원을 받아 비임상시험을 수행했다.

지난 2013년 식품의약품안전처로부터 임상 1상 IND를 승인받았으며, 임상1상(SAD) 시험은 (재)범부처신약개발사업단의 과제로 선정돼 연간 25억원 규모의 연구비로 진행하고 있다.