EU商議, 약가 선진국 평균치 적용 주장

보험급여·처방지침제도도 개정 지적

주한유럽연합상공회의소(EUCCK)가 혁신적 신약도입과 관련, A7 가격책정지침이 다시 실행돼야 한다고 촉구했다.

또 환자와 의사의 의약품 접근에 반하는 조치들이 계속되면 외국인 투자자의 투자회수를 야기할 수 있다고 경고했다.

EUCCK 제약위원회 조셉데이위원장은 '무역장벽백서'와 관련, 28일 신라호텔영빈관에서 열린 '2002 무역장벽 보고서'발표를 통해 "연구기반 제약사들은 한국의 보건복지부와 건강보험심사평가원이 A7가격책정지침을 준수하지 않음으로써 한국시장에서의 신약출시에 어려움을 겪고 있다"며 "혁신적 신약에 대한 A7 가격정책을 허용해야 한다"고 주장했다.

A7 가격책정지침은 A7국가(미국 영국 프랑스 이탈리아 스위스 일본 등)들에서 판매되는 가격의 평균치로 결정되며, 제약위원회의 지원을 바탕으로 논의돼 2001년 4월18일 개정됐다.

조셉위원장에 따르면 관련규제를 위해 세부규제안이 도입됐지만 관련구비서류 제출 및 선의의 노력에도 불구, 혁신적 신약품에 대한 가격 승인이 제대로 이뤄지지 않고 있다는 것.

이와 관련 그는 " 보건복지부는 혁신적 약품에 관한 A7가격책정지침을 완전히 포기한 것처럼 보이고 기업으로 하여금 공급가이하로 낮추거나 신약출시 자체를 포기하는 상황을 야기하고 있다"며 "우리는 A7가격책정지침이 다시 실행돼야 한다고 촉구한다"고 밝혔다.

조셉위원장은 보건복지부와 건강보험심사평가원에서 실행하고 있는 현행 보험급여제도와 처방지침제도에 대해서도 "비용을 억제하는 보조수단의 일환으로 시행되는 처방지침이 외국산 현대약품의 시장접근을 제한하고 있다"며 "현행 보험급여제도와 처방지침제도는 환자와 의사에게 생명구제권리를 보장하기 위해서라도 반드시 개정돼야 한다"고 주장했다.

그는 특히 " 최근 보건복지부와 건강보험평가원이 취한 환자와 의사의 의약품 접근에 반하는 조치들이 한국제약시장 진출 외국인 투자자들에 대한 추가적 무역진입장벽을 높이는 행위로 간주하고 있으며 이들 진입장벽으로 동 분야의 외국인 투자자의 투자회수를 야기할 수도 있음을 인식하고 있다"고 주장했다.

또 "WTO시장진입에 관한 제소 사전단계로서 1999년 무역장벽규정(TRB) 에 의거, 유럽의약품공업협회가 제기한 소는 아직 진행중"이라며 "다음달에는 가격책정지침 및 처방지침문제를 포함해 갱신될 것"이라고 밝혔다.

한편 그는 백서에 포함된 해결돼야 할 주요 의제로 제조위탁 및 라이선스 소유(권고안: 상품 IRP의 법률적 소유권을 가진 비제조업체는 상호라이선스 계약에 따라 KGMP 승인기업에 의해 제조된 제품의 등록을 보유할 수 있도록 허용돼야 한다), 다국가의약품시험, 임상시험 기준개선(권고안: 해외의 GMP 인증 제조업자의 CoA가 인정돼야 하며 식약청은 그러한 제조업체에 대해 검사 및 승인을 원할 수 있고, 국제적 ICH5 관행을 따르며 지역인종데이터의 사용을 허용해야 한다),자료보호/지재권 이슈를 지적했다.