셀트리온, ‘램시마’ 52개국 제품허가 신청 완료

내년 상반기엔 EU를 비롯 60여개 국가서 글로벌 판매 목표

국내 첫 바이오시밀러인 램시마의 허가신청이 아시아 및 남미 등 글로벌 52개국에 대한 허가신청이 완료됐다.

셀트리온은 아시아 및 남미 국가 등 주요 신흥 국가에 잇따라 제품허가를 신청, EU지역을 포함 총 52개국에 신청을 완료했다고 밝혔다.

셀트리온은 한국에 이어 올해 안에 전세계 20여개국에서 제품허가를 받아 본격적인 판매에 들어가는 것을 목표로 하고 있다. 

중남미 지역의 경우 9월말까지 아르헨티나, 베네주엘라, 칠레, 파나마 등 12개 국가에 대한 신청을 마쳤다. 

또 홍콩, 말레이시아, 터키, 우크라이나, 카자흐스탄 등 아시아 및 독립국가연합(CIS) 지역 10여개 국가에 이미 제품 허가 신청을 완료했다. 

셀트리온은 올해 내에 추가로 캐나다 등 13개국에 대한 신청을 완료하는 것을 목표로 하고 있다. 

셀트리온 관계자는 “남미, 아시아 등 신흥국가의 경우 한국 식약청으로부터 발급받은 의약품 등록증을 바탕으로 개별 국가의 규제기관에 동시다발적으로 제품허가를 신청하고 있다”고 설명했다.

세계 최초로 항체바이오시밀러에 대한 허가를 받은 한국 시장의 경우 셀트리온제약이 본격적인 마케팅 활동에 들어갔으며, 올해중에 아시아 등 20여개국에서 제품 허가 및 판매가 이루어질 것으로 전망된다. 

유럽 EMA(유럽의약품청)의 제품허가 시점으로 예상되는 내년 상반기에는 램시마의 허가 및 판매국가가 50~60개국으로 늘어나게 될 것으로 예상된다. 

한편 램시마와 같은 TNF-알파 억제 항체치료제의 전세계 시장규모는 2011년 기준으로 240억 달러(약 28조원)에 달한다. 이중 대부분은 미국, 유럽, 일본 등 선진국 시장이다.