발기부전제 '바데나필' 판매신청 접수

유럽의약품평가청, 2003년 상반기 결과 나올듯

바이엘과 글락소스미스클라인은 유럽의약품평가청이 발기부전치료제 '바데나필'의 판매 허가 신청을 받아들였다고 발표했다. 바이엘은 바데나필 관련서류를 지난해 12월 28일자로 접수했다.

바데나필은 현재 세계 모든 주요 지역에서 판매허가 신청을 접수한 상태로, 유럽의약품평가청의 심사 결과는 2003년 상반기 중에 나올 것으로 전망된다.

바이엘은 이에 앞서 2001년 9월과 12월에 각각 미국과 일본에서 등록허가를 신청했다.

바이엘과 글락소스미스클라인은 지난해 11월 바데나필의 전 세계 공동판촉계약에 서명, 마케팅과 앞으로의 제품개발 사항을 관장하기 위한 공동위원회를 결성한 바 있다.

바이엘은 동반자 관계를 통해 전 세계 발기부전시장의 잠재성에 접근 가능하다는 점에서 바데나필의 최고 판매액이 한해 10억유로 이상이 될 것으로 예상하고 있다.

바이엘이 연구개발한 바데나필은 효과가 뛰어난 것으로 알려진 고도의 선택적 phosphodiesterase-5 (PDE-5) inhibitor.

지금까지 약 4.000명의 환자를 대상으로 한 8개의 3상 시험을 포함해 많은 임상시험이 실시됐으며, 3상 연구 결과 광범위한 시험 대상군의 85% 이상까지 통계적으로 유의한 발기부전 개선효과를 나타낸 것으로 보고됐다.