CRO, 국내제약시장 진출 활황

임상시험 아웃소싱 필요성 부각

임상시험수탁대행기관(CRO)의 필요성이 전세계적으로 강조되고 있는 가운데 국내 제약업계에도 이들의 진출이 활발하다.

이는 국내업체들의 신약개발 가능성이 높게 평가되고 있는 데다 점차 강화되고 있는 국내 임상관리 규정, 특히 내년 2월부터 실시되는 IND제도(임상시험계획승인제)가 상당한 플러스요인으로 작용할 것으로 분석되기 때문이다.

현재 전임상(200억원)과 임상분야(500억원)를 합해 약 700억원 규모를 형성하고 있는, 국내에서 활동하고 있는 대표적인 CRO는 국내 업체인 신원사이언스, 드림씨아이에스, CNR&리서치의 3개 업체를 비롯해 일본의 대표적 CRO인 씨믹코리아와 미국의 퀸타일코리아, 웨스닷코리아 등이 있다.

여기에 다국적 임상대행기관인 아펙스코리아가 최근 본격적인 국내 진출을 선언, 시장을 활성화시키고 있다.

이 중 신원사이언스는 영국 헌팅턴사의 국내 에이전시 형태로 출발, 전임상분야에서 가장 활발한 활동을 펼치고 있으며 나머지 6개 업체들은 임상분야에서 확고한 위치를 고수하고 있다.

세계적 CRO들의 이같은 국내시장 진출은 게놈프로젝트 이후 경쟁이 갈수록 치열해지고 있는 세계시장에서 살아남기 위해 국내업체들의 신약개발 열기가 고조되면서 보다 전문적인 임상대행기관의 필요성이 점차 부각되고 있기 때문이다.

또한 국내 임상시험 건수가 증가하고 있는 데다 안전성·유효성심사규정(브리징스터디 도입), 신약 등 재심사규정, KGCP 등 국내 임상관련제도가 ICH가이드라인 충족 등 선진국 수준으로 강화돼 고도의 임상수준이 요구되는 등 업체들이 늘어나는 임상시험 건수에 추가되는 시간과 인력분야의 문제를 해결해야 할 필요성이 더욱 절실해지고 있는 것.

특히 임상시험 실시를 원활하게 할 IND제도(임상시험계획승인제)가 내년 2월부터 실시되면 외국 제약업체들의 국내 진출이 크게 늘어나 CRO들의 역할은 더욱 커질 전망이다.

그러나 무엇보다 국내 제약업계의 신약개발 능력과 가능성에 대한 기대가 CRO들의 사업확대를 더욱 부추기고 있다.

아펙스코리아 전용관 부사장은 "우리나라의 경우 2∼3년 전부터 신약개발의 가능성이 높게 타진되고 있다"며 "일본을 모델로 볼 때 앞으로 약 10배 이상 규모가 늘어날 것"이라고 전망했다.

전 사장은 "생존전략으로서의 신약의 가치, 국내 임상관리규정 강화, 시간과 인력 절감차원에서 앞으로 CRO들이 활동할 수 있는 부분이 더욱 늘어날 것"이라며 "앞으로 국내 제약사를 중심으로 한 홍보를 강화할 계획"이라고 덧붙였다.

한편 최근 미국의 컨설팅업체 프로스트&설리반사는 최근 공개한 '세계 CRO시장 보고서'에서 "올해 98억 달러 규모의 시장이 형성될 것으로 예상되는 세계 CRO시장이 오는 2005년도에 이르면 163억 달러에 도달할 것"이라고 전망했다.