'다이너스태트' 통증치료제 승인권고

NSAIDs 보다 부작용 적고 효과 신속

파마시아는 주사제형 COX-2저해제 '다이너스태트'가 수술후 통증치료제로 유럽연합의약품위원회(CPMP) 승인권고를 받았다고 발표했다.

이번 승인 권고결정은 고관절치환술 및 슬관절치환술, 복부 부인과 수술, 관상동맥우회술 등 다양한 수술환자를 대상으로 실시된 임상연구 결과에 따른 것이다.

최초의 주사제형 특정적 COX-2저해제인 다이너스태트가 승인되면 15개 유럽연합국과 노르웨이, 아일랜드에서 동일한 제품설명서의 제품으로 시판된다.

임상연구(3상)에 따르면 슬관절치환술을 받은 환자 208명을 대상으로 다이너스태트를 수술후 통증조절에 흔히 사용되는 모르핀과 기존 비스테로이드항염제인 '케토롤락', 그리고 위약과 비교시험한 결과 다이너스태트(40mg) IV가 케토롤락(30mg) IV와 동일한 효과가 있었고 모르핀(4mg) IV보다 더 효과적인 것으로 나타났다.

대퇴부치환술이나 복부 부인과수술을 받은 환자를 대상으로 한 2건의 위약대조 임상 3상연구에서도 다이너스태트 40mg IV가 모르핀 4mg IV보다 우수하고 효과도 더 오래 지속되는 것으로 입증됐다.

특히 임상 3상연구에서 다이너스태트 40mg IV투여환자는 모르핀투여환자에 비해 모르핀투여량을 20-40% 감소시켰고 수술후 24시간내 모르핀진통제를 중단하기가 쉬웠다.

부작용에 있어서도 다이너스태트는 기존 비스테로이드항염제의 흔한 부작용인 위출혈 위장관궤양이나 진통제 모르핀투여시 나타나는 부작용이 유의하게 감소되었으며, 오심 구토 소양증 등이 위약투여군과 유사한 발생률을 보이며 부작용으로 나타났다.

한편 이번 승인권고와 관련 미국 파마시아의 글로벌 처방의약품 사업부 캐리 콕스 수석부회장은 "임상연구에서 다이어스태트는 기존 비스테로이드항염제 투여시 나타나는 위장관 및 혈소판부작용을 줄였을 뿐 아니라 수술후 통증을 신속하면서도 지속적으로 완화시키고 모르핀진통제 사용의 필요성을 줄이는 것으로 나타났다"며 "다이너스태트가 개선된 통증치료제에 대한 요구를 충족시킬 수 있을 것"이라 밝혔다.