바이오시밀러 분석도 이제는 ‘수출시대’

서울의약연구소, 일본 현지 업체와 업무협약...분석 비용·시간 절반 줄여

“외국 기업과는 말도 안 통하고, 분석 시간도 오래 걸려 바이오시밀러를 개발하려 해도 쉽게 엄두가 나지 않습니다”. 바이오시밀러 시장 진출을 추진 중인 한 제약사 개발부서 관계자의 푸념이다.

바이오시밀러(Biosimilar)란 유전자 재조합 또는 세포배양 기술을 통해 생산되는 단백질이나 호르몬 등을 의미하는 바이오 의약품의 복제약품을 말한다.

보건복지부, 지식경제부 등 정부 차원에서 미래성장동력으로 설정해 대대적인 지원책을 내놓고 있으며, 내년도 전 세계 시장 규모도 32억 달러에 이를 것으로 전망된다.

하지만 국내에서 바이오시밀러 시장 진입 벽은 상당히 높아 개발 단계부터 외국 업체에 의존하는 상황이다.

이런 가운데 국내 바이오 전문업체가 바이오시밀러 분석 업무의 국산화를 뛰어 넘어 미국, 일본 등 외국으로의 수출을 선언해 관심을 모으고 있다.

바이오 업체이자 생동시험기관인 서울의약연구소(www.splab.co.kr)는 최근 일본의 신약개발 전략수립 및 컨설팅 업체인 GDDRI사와 바이오시밀러 분야 업무 제휴를 체결했다.

서울의약연구소는 일본의 GDDRI사에 전문 연구인력, 약물분석 노하우를 제공할 예정이며, 이 업체로부터는 일본 내 바이오시밀러 분석업무 수주, 임상 1상시험 수주, 생체시료 분석 등을 제공 받는다.

이번 협약은 바이오시밀러 개발을 추진하는 국내 기업의 단백질 분석 뿐 아니라 아시아를 디딤돌로 유럽 미주 지역 바이오시밀러 분석 업무를 수주 받아 역으로 수출한다는 의미다.

서울의약연구소는 바이오시밀러 분석 수출업무를 위해 바이오시밀러 분석 업무와 외국 기업 컨설팅을 전담하는 바이오사업본부(사업본부장: 서영환 이사·의학박사)를 신설했다.

기술적인 준비도 마쳤다. 바이오시밀러 개발의 핵심인 단백질 분석의 정확성을 높인 12억원 상당의 ‘시냅(SYNAPT) G2 HDMS'라는 분석기기를 아시아 최초로 도입, 분석의 정확도를 높였다. 

특히 국내 모 기업에서 개발 중인 바이오시밀러 제품의 분석업무를 3개월 간 진행, 바이오시밀러 성패의 관건인 단백질 분석 정확성을 10000분의 1까지 세밀하게 높였다는 평가를 받았다.

또 미국, 일본 등의 기업에서 요구하는 규격화된 문서, 분석 시스템, 분석 데이터, 결과보고서 등의 요건을 확보, 자체 시스템 점검까지 마무리한 상태다.

서울의약연구소 서영환 이사는 “현재 한국이나 아시아 국가들은 바이오시밀러 분석을 미국이나 유럽에 거의 전적으로 의뢰하는 실정”이라며 “시간 낭비, 돈 낭비, 특정자료 해외 유출, 커뮤니케이션 부재 등의 단점이 컸다”고 말했다.

이어 “바이오시밀러는 확실한 결과를 얻기 위한 분석이 상당히 까다로워 전 세계적으로 분석 가능한 나라가 몇 안 되는데, 이 시장 선점을 위해 서울의약연구소가 외국 제품의 분석이라는 사업 영역을 확장한 것”이라고 말했다.

바이오시밀러 제품의 국산화도 큰 의미를 갖는다.

외국에 의존했던 바이오시밀러 분석업무를 국산화, 제약회사가 해외에 연구 의뢰하던 것에 비해 시간을 단축시킬 수 있고, 분석비용도 절감되며, 데이터 관련 실시간 상담이 가능한 이점이 있다는 분석이다.         
 
한편 바이오시밀는 이미 제조판매·수입품목 허가를 받은 품목과 품질 및 비임상·임상적 비교 동등성이 입증된 생물의약품으로, 제네릭과 유사하지만 구조적 복잡성으로 인해 특성분석이 어렵고 제조관련 배양(배양배지, 배양온도, 배양 크기)에 따라 매우 민감한 특성을 가지고 있다.

바이오 의약품과 비교해 효능은 비슷하지만 가격이 싸기 때문에 경제성이 큰 의약품으로 평가받으며 지식경제부는 지난해부터 ‘스마트(SMART) 프로젝트'에 바이오시밀러를 포함시켜 업계를 지원하고 있고, 보건복지부는 바이오시밀러에 대한 세제 지원과 임상 시범사업을 통해 조기 상용화를 지원하는 방안을 구상 중이다.

업계에선 LG생명과학을 비롯한 기업들이 바이오시밀러 시장 진출을 선언한 바 있다.