'가다실', 2개 여성암질환 적응증 확대 승인

식약청,HPV 16 18형에 의해 유발되는 질암 및 외음부암 예방

식품의약품안전청은 한국MSD의 자궁경부암 백신 가다실(GARDASIL®, 인유두종바이러스 4가 (6,11,16,18형) 백신)의 2개 여성암 질환에 대한 적응증을 확대 승인했다.

이번에 새롭게 확대 승인된 가다실의 적응증은 HPV 16, 18형에 의해 유발되는 질암 및 외음부암에 대한 예방 효과로, 1만 5천 명의 여성들을 대상으로 한 가다실의 유효성과 안전성을 입증한 임상시험 결과를 토대로 이뤄졌다. 

질암 및 외음부암 관련한 가다실의 적응증 확대는 지난 2007년 6월 식품의약품안전청으로부터 국내 사용 승인 당시 해당 암의 전암 단계에 대한 유효성을 인정받아 사용상 주의사항에 추가된 후 2년 6개월 만에 이뤄진 조치다.

이로써 가다실은 9-26세 여성 대상으로 HPV 16, 18형이 유발하는 자궁경부암, 질암, 외음부암뿐 아니라, HPV 6, 11형이 유발하는 생식기 사마귀, 그리고 HPV 6,11, 16, 18형으로 인한 자궁경부 이형성증까지 예방하는 유일한 백신으로 인정 받았다.

가다실의 마케팅을 담당하고 있는 한국MSD의 김지윤 차장은 “이번 적응증 확대로 더 많은 국내 여성들이 자궁경부암뿐 아니라 질암, 외음부암, 생식기 사마귀 등 자궁 관련 질환을 예방하는 가다실의 혜택을 받을 수 있을 것으로 예상한다”고 밝혔다.