부광 ‘클레부딘’ 식약청에 허가변경 신청

보험적용 확대 전망-글로벌 3상도 활발히 진행

부광약품의 클레부딘 보험적용이 확대될 전망이다.

14일 부광약품에 따르면 신장애가 있는 B형간염 환자에 대한 클레부딘의 용량조절 시험이 종료됨에 따라 신장애가 있는 B형 간염 환자에게 클레부딘을 사용시 용량조절을 할 수 있도록 식약청에 곧 허가 변경을 신청할 예정이다.

회사 관계자는 "그간 클레부딘이 신장애가 있는 B형 간염 환자에게는 보험적용이 안되던 문제가 해결되게 됐다"고 말했다. 

클레부딘(상품명 : 레보비르 캡슐)은 국내에서 발매 첫해에 130억의 매출을 올리며 꾸준한 성장세를 보이고 있다.

한편 클레부딘의 미국 FDA 허가를 위한 글로벌 3상 임상시험이 활발히 진행되고 있다.

총 840명을 대상으로 클레부딘과 아데포비어(상품명:헵세라)를 비교 평가하는 시험인 글로벌 3상 임상시험이 현재 미국, 유럽을 비롯한 여러 나라에서 2007년부터 다국가 임상시험이 진행 중이다.