‘서바릭스’ 허가, 자궁경부암백신 본격 점화

자궁경부암 백신이 치열한 경쟁체제로 돌입했다.

식품의약품안전청은 여성에서 인유두종바이러스(HPV) 16형 및 18형에 의한 자궁경부암 및 전암 병변의 예방을 위해 GSK ‘서바릭스’의 국내 시판 허가를 승인했다.

서바릭스는 자궁경부암 발생 원인의 약 70%를 차지하는 HPV 16형과 18형에 의한 자궁경부암, 일시적 감염과 지속적 감염, 유의성이 불확실한 비정형 편평세포(ASC-US)를 포함하는 세포학적 이상, 자궁경부 상피내종양(CIN 1, 2, 3)을 예방하는 백신으로 허가됐다.

서바릭스의 시판 허가는 15~25세 여성에서의 유효성 및 안전성과 10~14세 소아에서의 면역원성 및 안전성을 근거로 했다.

또 10~55세에 이르는 넓은 연령대의 여성들에서 확인된 면역원성 자료가 ‘사용상 주의사항’ 항목에 추가로 기재됐다.

현재 이 시장에는 엠에스디의 ‘가다실’이 출시돼 있는 상황으로, 서바릭스는 오는 9월경 발매할 것으로 알려졌다.

회사 관계자는  “여성의 자궁경부암 예방에 중점을 두어 개발된 서바릭스는 면역반응을 강화하고 백신에 의한 예방 효과의 지속 기간을 연장하기 위하여 혁신적인 항원보강제 AS04를 사용한다. 6.4년 동안의 지속적인 면역원성과  효능이 입증됐고, 이러한 효과는 장기간 유지될 것으로 기대된다”며 “이번 허가를 계기로 더 많은 여성들에게 자궁경부암 예방의 혜택을 제공하기를 기대한다. 과학적 자료를 바탕으로 임상의사의 재량에 따라, 26세 이상의 여성에서도 이 백신의 사용을 고려할 수 있는 근거가 마련된 것으로 전문가들은 평가하고 있다. ”고 전했다.

한편 서바릭스는 2007년 5월 호주에서 10~45세 여성에서 사용 허가를 받은 이래, 현재까지 유럽연합 27개국과 멕시코, 싱가포르, 필리핀 등 전 세계 67개국에서 허가를 받았으며 일본과 미국을 비롯한 35개국에서 시판 허가신청서가 제출됐고, 2007년 9월 세계보건기구에도 사전입찰심사 신청서가 제출됐다.

영국 보건부는 최근 국가 HPV 예방접종사업의 선택 백신으로 GSK의 서바릭스를 선정, 오는 9월부터 시행될 영국 정부의 HPV 예방접종사업을 통해 매년 12~13세 여아들이 이 백신을 접종 받게 된다.