‘아클라스타’, 고관절 재골절 예방 적응증 승인

노바티스, “고관절 골절 후 임상적 재골절 발생 35% 감소”

노바티스의 골다공증 치료제 ‘아클라스타(성분명:졸레드론산5mg)’가 美 FDA로부터 고관절 골절 후 재골절 예방에 대해 추가 적응증을 승인 받았다고 21일 밝혔다.

추가 적응증 승인에 따라 ‘아클라스타’는 고관절 골절 후 재골절 예방으로 美 FDA의 승인을 받은 유일한 골다공증 치료제가 됐다.

이번 추가 적응증 승인은 ‘아클라스타’ 치료 환자의 35%에서 골절 재발률 감소 효과를 입증한 임상연구인 골절재발연구(Recurrent Fracture Trial, NEJM 발표) 결과를 근거로 하고 있다.

이와 관련, 이번 연구에 참여한 알라바마 대학 임상 면역학 및 류마티스학부 케니스 교수는 “최초의 대규모 임상 연구에서 밝혀진 아클라스타 연구결과는 고관절 골절후 골절재발 예방에 효과적인 치료 옵션이 될 수 있음을 시사하는 것”이라고 밝혔다.

한편 아클라스타는 2007년 골다공증치료제로 미국 FDA와 유럽에서 각각 시판 승인 받았다. 또한 국내에서는 2007년 10월 식품의약품안전청 승인을 받아 한국노바티스가 국내에 판매 중이다.