‘얼비툭스’, 두경부암 방사선 병행 사용 승인

머크(사장: 안드레아스 크루제 박사)의 얼비툭스가 식약청으로부터  국소진행형 두경부암에서 방사선 치료와 병용 사용할 수 있도록 허가를 받았다.

얼비툭스는 두경부암의 최초의 표적치료제로, 2006년 3월과 4월 미국 FDA와 유럽의약품 당국(EMEA)으로부터 국소진행형 두경부암에 방사선치료와 병용해 사용하는 것을 승인 받았다.

미국 FDA로부터는 국소진행형 두경부암 환자에서45년 만에 처음 허가를 받은 약물로 보도된 바 있다.

이번 허가는 2006년 NEJM에 발표된 Bonner 등이 한 연구를 바탕으로 했으며, 이 임상연구 결과 얼비툭스는 방사선 단독요법에 비하여 20개월의 생존기간과 10개월의 국소조절기간을 연장하는 것으로 나타났다.   또 방사선 치료가 갖는 부작용을 증가시키지 않으며 삶의 질을 유지시킬 수 있는 장점도 갖고 있는 것으로 보고됐다. 

머크 세로노사업부 김영주 전무는 “이번 허가가 국소진행형 두경부암의 기존의 치료를 바꾸는 새로운 패러다임을 제시할 것으로 믿는다.”며, “얼비툭스는 지금까지의 대규모 3상 임상의 연구결과 중 가장 긴 생존기간을 보고하였고, 더불어 기존 치료의 부작용으로 완치와 생존기간 연장이 어려웠던 환자에게 새로운 희망이 될 수 있다.” 고 덧붙였다.

얼비툭스는 전이성 대장암의 2차 및 3차 요법으로 유럽 및 미국에서 2005년 2월과 6월에 각각 사용 허가를 받았으며, 2005년 6월 국내에서 식약청으로 부터 허가를 받았다.

현재 전세계 72개국에서 전이성 대장암 환자에 처방 중에 있으며, 두경부암은 66개국에서 허가를 받았다.

두경부암은 국내에서 7번째로 많은 암이며 매년 2500여명의 환자가 새로이 진단되는 것으로 보고된다.