글로벌데이몬파마, '암모뉼주' 신약 허가

식약청, 지난주... 한미약품 '오라테칸' 등 임상시험 승인

식약청은 지난 주 글로벌데이몬파마의 '암모뉼주' 를 2월4일자로 신약(희귀의약품) 허가하는 한편 '오라테칸' 등 16건(의약품 13건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험 승인을 했다.

신약으로 허가한 '암모뉼주' 는 선천성 유전질환의 하나인 요소회로 이상증 요소회로이상증(단백질의 대사과정중 발생한 질소노폐물을 체외 배설시키는 요소회로의 이상으로 고암모니아혈증과 고글루타민혈증을 일으키는 선천성 유전질환)에 사용하는 제품으로, 이 품목은 2007.2.1일 자로 적용대상이 드물고 적절한 대체의약품이 없어 긴급한 도입이 요구되는 희귀의약품으로 지정ㆍ고시한 바 있다.

임상시험 승인한 의약품 중 '오라테칸' 은 한미약품이 진행성 고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위해 서울아산병원에서 실시하는 제1상 임상시험이다.

또한 식약청은 생물의약품 '동아FGF2주사액' 은 단국대학교 의과대학 부속병원이 중증 천식 및 COPD 환자에서 FGF2약효를 평가하기 위한 연구자 임상시험이라고 설명했다.
 
이와 함께 의료기기인 '조직수복용생체재료(Meso-Glow)' 는 엘지생명과학이 만 30세~55세 사이의 여성을 대상으로 Hyaluronic acid 제품인 Meso-Glow을 nasolabial fold의 intradermal 투여했을 때 주름 개선 효과와 안전성 측면에 대해 대조제제인 IAL system nasolabial fold의 intradermal 투여군에 비해 비열등함을 비교평가하기 위한 임상시험이다.

한편 신약허가 및 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/의약품등정보 및 임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황('08.1.28~2.8)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	바이엘 코리아	소라페닙정200mg	08-01-29	항암화학요법 받은 적이 없는 stage ⅢB-Ⅳ비소세포폐암(NSCLC)환자에 대한 Carboplatin 과 Paclitaxel에 sorafenib(BAY 43-9006)병용 요법 또는 비병용요법의 안전성과 유효성을 비교하기 위한 무작위 배정 비교 임상시험	국립암센터 고려대안암병원
	한국아스트라제네카	삭사글립틴	08-01-31	메트포르민 단일요법에 부적절한 혈당조절이 적절하지 않은 제 2형 당뇨병 성인 환자에서, 설포닐우레아와 메트포르민 병용요법과 비교시 삭사글립틴과 메트포르민 병용요법의 안전성과 유효성을 평가하는 52주간의, 다국가, 다기관, 무작위배정, 평행군, 이중 맹검, 활성대조, 제 3상 시험 및 52주간의 연장 시험	경희대병원 연세대세브란스병원 아주대학교병원 가톨릭대의정부 성모병원 인하대학교병원 인천길병원 연세대원주기독병원 고려대구로병원 한양대구리병원 분당차병원
	서울대병원 김연수	이누테스트25%주	08-02-01	한국인의 사구체여과율(GFR)의 측정 및 eGFR(estimated GFR) 구하기 - 단일 군, 단일 기관, 단회 투여, 공개 임상연구	서울대학교병원
	국립암센터 이진수	캠푸토주, 타쎄바정	08-02-01	수술이 불가능한 제3기 비소세포 폐암환자에서 상피세포성장인자수용체(EGFR) 변이 여부에 따른 유도요법 및 방사선-항암제 동시치료에 대한 제 2상 임상연구	국립암센터
	엘에스케이	PEP02	08-02-01	국소 진행형 또는 전이된 위 또는 위식도접합부 선암 환자를 대상으로 이차요법으로서 PEP02, Irinotecan 또는 Docetaxel의 무작위 배정 제2상 임상시험	서울아산병원 삼성서울병원 국립암센터

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한미약품	오라테칸	08-02-01	진행성고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위한 제1상 임상시험(계획서번호:HM-OTE-101)	서울아산병원
	한미약품	오라테칸	08-02-01	진행성고형암 환자를 대상으로 OratecanTM 의 최대내약용량 결정 및 안전성, 약동학적 양상 평가를 위한 제1상 임상시험(계획서번호:HM-OTE-102)	서울대학교병원 분당서울대학교병원
	글락소스미스클라인	타이커브정	08-02-04	전이성 ErbB2 양성 유방암 피험자에서 라파티닙이 경구 투여된 디곡신의 약물동태학에 미치는 영향을 조사하는 공개, 2- Part, 단일 순서(Sequence) 임상시험	서울대학교병원 연세대세브란스병원
	글락소스미스클라인	타이커브정	08-02-04	암환자에서 라파티닙의 장기 안전성 프로파일을 평가하기 위한 공개, 제 Ib상 연장(Roll-Over) 시험	서울대학교병원 연세대세브란스병원
	한국엠에스디	인반즈주 1그람	08-02-05	성인의 복잡성 요로 감염 치료시 인반즈 대 세프트리악손 나트륨의 유효성, 내약성 및 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 부분맹검, 무작위 배정, 비교 시험	고려대안암병원 인하대병원 강동성심병원 삼성서울병원