한국노바티스 'SOM203 라르 주사' 등 임상승인

식약청, 지난주...의약품 9건ㆍ생물의약품 2건ㆍ의료기기 1건

식약청은 지난 주 한국노바티스 'SOM203 라르 주사' 등 12건(의약품 9건, 생물의약품 2건, 의료기기 1건)에 대해 임상시험을 승인했다고 밝혔다.

지난 주 승인된 품목 중 의약품 'SOM203 라르 주사' 는 한국노바티스제약이 활성 말단비대증 환자를 대상으로 Pasireotide LAR의 안전성과 유효성을 Octreotide LAR와 비교해 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 맹검시험으로 서울아산병원, 삼성서울병원, 연세대세브란스병원, 경희대학교병원에서 진행된다.

또한 'PF-02341066' 은 한국화이자제약이 진행성 암환자를 대상으로 PF-02341066를 경구 투여해 안전성, 약동학, 약력학을 확인하기 위해 서울대학교병원에서 실시하는 다국가 제1상 임상시험이다.

생물의약품 아이비글로불린에스주(말토즈첨가사람면역글로불린)은 중등증 이상의 아토피피부염을 가진 2~18세 미만의 소아, 아동 및 청소년 환자의 치료에 있어 Human IV immunoglobulin의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 한양대구리병원에서 실시된다.

이와 함께 의료용레이저 조사기 ‘SHC-210 [Hairbelle]’은 (주)썸텍이 탈모방지 및 발모유도에 대한 안전성ㆍ유효성을 평가하기 위해 서울대학교병원, 가톨릭대학교 성모병원에서 실시하는 임상시험이다.

한편 의약품 및 생물의약품 임상시험 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA, 기쁘다)의 '임상정보방' (http://kifda.kfda.go.kr/의약품/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.

임상시험 승인현황(‘08.1.14 ~‘08.1.18)

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품 의료기기	한국노바티스	SOM203 라르 주사	08-01-15	활성 말단비대증 환자를 대상으로 Pasireotide LAR의 안전성과 유효성을 Octreotide LAR와 비교하여 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 맹검시험	서울아산병원 삼성서울병원 연세대세브란스병원 경희대학교병원
	연세대세브란스병원 이병인	트리렙탈	08-01-15	난치성 부분 간질을 가진 한국인 환자에서의 carbamazepine에서 oxcarbazepine 즉각적인 교체요법	연세대세브란스병원 가천길병원 강동성심병원 동아대병원 봉생병원 인제대부산백병원 서울아산병원 연세대영동세브란스병원 일산병원
	서울아산병원 한덕종	라파뮨정1밀리그람	08-01-15	만성 이식편 신장애를 가진 신장이식 환자에서 Calcineurin inhibitor를 Sirolimus로 전환하여 치료하는 임상시험	서울아산병원
	화순전남대병원 김여경	Thalidomide, Cyclophospamide, Dexamethasone	08-01-15	새로 진단된 다발성 골수종 환자에서 TCD 병합 요법 후 자가 조혈모세포 이식 치료	화순전남대학교병원
	화순전남대병원 김여경	Velcade, Thalidomide, Cyclophospamide, Dexamethasone	08-01-15	재발이나 불응성의 다발성 골수종 환자에서 Vel-TCD 병합 요법	화순전남대학교병원
	한국룬드벡	Lu AA34893	08-01-15	I형 또는 II형 양극성장애 환자들의 우울증 치료에서 3가지 용량의 Lu AA34893과 쿠에티아핀 대 위약의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 Lu AA34893의 무작위 배정, 이중-눈가림, 평행군, 위약-대조, 활성약 참조 시험(계획서 번호 : 12022A)	가톨릭대강남성모병원 서울대학교병원 전북대학교병원

구분	의뢰자	제품명	승인일	임상시험 제목	실시기관명
의약품	한국화이자제약	PF-02341066	08-01-16	진행성 암환자를 대상으로 C-Met/HGFR 선택적 타이로신 키나아제 저해제 PF-02341066 를 경구 투여하는 안전성, 약동학, 약력학 제 1상 임상시험(계획서 번호 : A8081001)	서울대학교병원
	한국오츠카제약	OPB-31121	08-01-18	진행성 고형암 환자를 대상으로 한 OPB-31121의 공개, 비무작위, 제1상 임상시험	서울대학교병원
	한국화이자제약	S,S-레복세틴호박산염서방정	08-01-18	섬유근육통 환자를 대상으로 한 [s,s]-reboxetine (PNU-165442G) 1일 1회 투여에 대한 다기관, 장기간, 공개 임상시험(계획서 번호 : A6061046)	전남대병원 아주대학교병원
생물 의약품	한양대 구리병원	아이비글로불린에스주(말토즈첨가사람면역글로불린)	08-1-16	중등증 이상의 아토피피부염을 가진 2~18세 미만의 소아, 아동 및 청소년 환자의 치료에 있어 Human IV immunoglobulin의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 단일 기간, 공개, 평행, 무작위배정 임상시험	한양대구리병원
	(주)사노피-아벤티스코리아	AVE0005(아플리버셉트)	08-1-18	-전이성 안드로겐 비의존성 전립선암에대해 Docetaxel/Prednisone으로 치료받는 환자에서 3주마다 투여한 Aflibercept와 위약의 유효성과 안전성을 비교하는 다기관, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 -국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 (NSCLC)에 대한 백금을 기본으로 하는 요법 1회 실패 후 도세탁셀 이차요법으로 치료받는 환자에서 Aflibercept와 위약을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중맹검 임상시험 -Oxaliplatin을 기본으로 하는 요법 실패 후 irinotecan / 5-FU 병용요법(FOLFIRI)으로 치료받는 전이성 결장직장암(MCRC) 환자에서2주에 1회 투여한 aflibercept와 위약의 유효성을 비교하는 다국가, 무작위배정, 이중맹검 임상시험	(EFC6546) 삼성서울병원   서울대학교병원울산대학교병원 (EFC10261) 서울대학교병원서울아산병원 삼성서울병원 신촌세브란스병원 국립암센터 (EFC10262) 국립암센터    삼성서울병원  서울대학병원  서울아산병원 신촌세브란스병원
의료기기	(주)썸텍	의료용 레이저조사기 (SHC-210[Haribelle])	08-1-16	의료용레이저조사기 “SHC-210[Hairbelle]"를 이용한 탈모방지 및 발모유도에 대한 안전성․유효성 평가	서울대학교병원 가톨릭대학교 성모병원