'코자플러스 정' 등 대조약 추가...총 2,686품목

식약청, 생동성ㆍ동등성 대조약 선정공고...78품목 삭제

한국엠에스디 ‘코자플러스 프로정’ 등 8품목이 의약품동등성시험대조약 품목으로 선정되는 한편 국제약품 ‘유니독시캡슐’등 2개 품목도 생물학적동등선입증시험 대조약으로 새롭게 추가됐다.

식품의약품안전청은 의약품동등성시험 및 생물학적동등성 입증시험 대조약을 지난 11일자로 공고했다고 12일 밝혔다.

9월 10일 새롭게 의약품동등성시험 대조약으로 지정받은 8 품목은 △로자탄칼륨 100mg, 히드로클로로치아짓12.5mg(한국엠에스디 '코자플러스프로정' 원개발사)△이소트레티노인 20mg(메디카코리아 '니메겐연질캡슐20mg' 최초허가) △스피라마이신 750000IU, 메트로니다졸 125mg(사노피-아벤티스코리아 '로도질정' 원개발사)△판크레아틴 212.5mg, 염산메토클로프라미드 5.27mg(인바이오넷 '맥소자임정' 다빈도)이다.

또 △우르소데스옥시콜린산 250mg(화리약품 '우르소팔크캅셀' 최초허가)△염화트로스피움 5mg(한국메디텍제약 '스파스맥스정5mg' 최초허가) △페노피브레이트 160mg 녹십자 '리피딜슈프라정' 다빈도) △염산디에칠프로피온 10mg (바이넥스 '디피온정' 최초허가) 등도 포함됐다.

또한 생동입증대조약으로 지정받은 품목은 △독시사이클린 100mg(국제약품공업 '유니독시캡슐' 다빈도) △미세화페노피브레이트 160mg(한국슈와츠파마 '리필펜캡슐160mg' 최초허가) 등 2품목이다.

이번 지정으로 인해 의약품동등성시험 대조약은 2,099품목이 됐으며, 생동입증시험 대조약은 587품목, 총 2686품목이 대조약으로 지정받았으나 이번에 78품목은 생동재평가 및 생산중단 등의 사유로 삭제돼 실제 대조약은 2,021품목인 셈이다.

한편 식약청의 대조약 선정기준으로 최초허가 의약품을 비롯해 원개발사, 다빈도 의약품, 단일허가 품목 등을 삼고 있다.

자료받기 : 의약품 동등성 시험 대조약