신기술 의료기기 임상시험 인프라구축 기반 마련

식약청, 9월 10일자...35개 임상시험 실시기관을 지정ㆍ공고

식약청은 의료기기 임상시험을 실시하기에 적합한 시설, 인력 및 체계를 갖춘 의료기관을 평가, 9월 10일자 현재까지 35개 임상시험 실시기관을 지정ㆍ공고했다고 밝혔다.
  
기존 의료기기 임상시험은 식약청장의 별도 지정절차 없이 의과대학부속병원, 200병상 이상의 종합병원에서만 실시할 수 있었다.

허나 지난해 12월14일자로 ‘의료기기임상시험실시기관지정에관한규정’(식약청 고시) 제정 이후 의료기기 임상시험은 식약청장이 지정한 의료기기 임상시험 실시기관에서 실시할 수 있도록 했다.

아울러 실시 의료기관 자체적으로 ‘심사위원회(IRB)’를 갖추고 있는 기관뿐만 아니라, 심사위원회가 구성되어 있지 않은 중ㆍ소 전문병원에서도 외부기관의 심사위원회로부터 관리를 받아 임상시험을 시행할 수 있도록 하는 ‘지정심사위원회’ 제도를 도입, 임상시험에 참여할 수 있는 길을 열었다.

특히 식약청은 올해에는 “의료기기 임상시험 전문가 양성을 위한 교육프로그램 운영, 임상시험 실시기관을 위한 국제조화된 표준작업지침서 및 의료기기 품목ㆍ질환별 임상시험 프로토콜 개발ㆍ보급” 등을 추진하고 있다고 밝혔다.

또한 “이러한 노력들이 첨단 신기술 의료기기의 조기 상품화 등 산업경쟁력을 높일 수 있는 초석을 마련, 의료기기 임상시험을 계획하고 있는 관련업계에 힘을 실어줄 것”이라며 “특히 국내 임상시험의 질적 수준향상을 통한 국제 경쟁력 확보로 다국가 임상시험의 유치에도 크게 기여할 것”이라고 기대감을 나타냈다.

한편 최근 6년(’01~’07.9월 현재)간 접수된 158건의 의료기기 임상시험계획승인신청서 중 승인된 건수는 67건으로 그 외는 반려 등 승인되지 않았으며, 임상시험 실시기간 약370일 정도, 품목당 소요비용은 약 1억원으로 조사됐다.