제네릭 진입 지연 ‘원천특허 무력화’ 가 해법

윤경애 팀장 “원천특허 허점 파악해 틈새시장 노려야 할 것”

국내 제약사들이 제네릭의 시장 진입 지연을 단축시킬 수 있는 가장 공격적인 방법은 원천특허의 허점을 파악, 원천 특허를 무력화 시키는 것이라는 주장이 제기됐다.

윤경애 특허청 화학생명공학심사본부 약품화학심사팀장은 11일 광주 김대중컨벤션센터에서 개최된 약학회 춘계 학술대회에서 이 같이 밝히며 국내 제약사들이 FTA 시대를 계기로 특허의 중요성을 인식하길 바란다고 밝혔다.

이어 “FTA 시대를 맞은 우리 제약사들이 특허연계로 인한 피해를 우려하기 이전에 특허를 이용해 선재 공격을 가하는 방법을 면밀히 연구해야 한다”고 강조했다.

윤 팀장은 “오리지널 제약사들이 특허 침해를 이유로 소송에 들어가게 되면 거의 모든 기업들이 소송 지연작전을 펼치며 제네릭 허가를 지연 시킬 것” 이며 “이로 인해 허가 진행 정지 기간이 장기화 될 우려가 있다”고 주장했다.

결국 다국적 제약사는 재판 결과가 자신들의 손을 들어주지 않는다 해도 허가 진행 정지 기간 동안 독점적 판매에 대한 이익을 챙기게 되는 것이다.

이에 윤 팀장은 “이제 우리 기업들이 단순 카피에만 열중할 것이 아니라 연구개발 단계부터 원천특허를 명확히 탐구하는 한편 침해 청구 범위를 해석하고, 관련 맵을 파악해 틈새시장을 노려야 한다”고 제언했다.

또한 “지금은 원천특허가 거의 특허만료 됨에 따라 개량 특허가 많이 살아 있는 상태” 라며 “원천 특허에 대한 명확한 탐구가 제네릭 시장 지연을 수비 할 수 있는 가장 강력한 공격 방법이 될 것”이라고 거듭 강조했다.

한편 지난 1984년 Hatch-Waxman법을 도입한 미국은 당시 오리지날사에 의한 소송지연 작전에 의해 허가진행 정지기간이 평균 35~60개월로 장기화된바 있다.

허나 Hatch-Waxman 법은 FTC에 의하여 문제점이 제기된 후 2003년에 개정을 거쳐 현재 FDA의 허가정지기간은 30개월 1회만 허용토록 하고 있다.