국산 발기부전 신약 이 달 최종허가

식약청 임상조사 마무리, 10호 신약 탄생 기대

동아제약의 국산 발기부전 치료 신약인 '자이데나(성분명 유데나필)'가 이 달 안에 최종허가가 유력한 것으로 관측된다.

식품의약품안전청 등 관계자 등에 따르면 동아제약의 발기부전치료제 '자이데나'가 늦어도 이 달 말에는 허가가 가능한 것으로 전망되고 있다.

'자이데나'는 지난주(12일)까지 약 한달 여에 걸쳐 실시한 임상실태조사를 마무리했으며, 이번 주 중 사용상주의사항 등 허가사항 논의를 거쳐 최종 허가 여부를 결정할 것으로 보인다.

다만 최종허가를 위한 미팅에서는 가능성은 희박하지만 일부 문제점이 파악될 경우 추가자료가 요구될 수도 있는 것으로 파악되고 있다.

이후 타부서에서 진행한 임상실태조사 결과 등을 취합한 후 최종허가를 내리게 된다.

일정대로라면 빠르면 20일을 전후해서, 늦어도 이 달 말에는 최종허가가 유력한 것으로 예상된다.

이처럼 동아제약의 '자이데나' 허가가 이 달 안에 최종허가가 유력해짐에 따라 올해 안에 국산 신약 10호 시대가 본격 열릴 것으로 기대되고 있다.

특히 이 제품은 비 급여로 보험약가를 받지 않기 때문에 최종 허가 이후 바로 시장에 출시할 수 있기 때문에 연내에 제품 출시가 가능한 것으로 전망된다.

다만 12월 1일 동아제약 창립기념식에 맞추어 제품 출시가 이뤄질지는 아직까지는 미지수로 남아있다.

한편 동아제약측은 자이데나가 출시될 경우 외국제품으로 잠식되어 있는 국내 발기부전치료제 시장에서 연간 300억대의 수입대체 효과를 올릴 것으로 기대하고 있다.

자이데나(Zydena)는 지난 5월 초에 식품의약품안전청(KFDA)에 신약허가 신청을 한 바 있다.