식약처, ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’ 제정·발간

AI 기술 고도화 부응해 8월 12일발간…GMP 적합 판정 간주 및 임상 서류 면제·대체 혜택 제공 AI 제어조치·안전관리·보안(SBOM)·품질관리 등 4개 영역 세부 평가기준 제시

식품의약품안전처(처장 오유경)는 '디지털의료제품법'에 따른 우수 관리체계 인증의 세부기준과 신청·평가 절차 등을 담은 ‘디지털의료기기 우수 관리체계 인증 가이드라인’을 12일 제정·발간한다고 밝혔다.

이번 가이드라인은 생성형, 멀티입출력, 연속학습 기반으로 고도화되는 인공지능(AI) 디지털의료기기 기술 발전 흐름에 맞춰 마련됐다. 개발, 유지, 안전관리 역량이 뛰어난 우수 기업을 인증하고, 실사용 평가를 통해 제품의 유효성을 정밀 입증하는 우수 관리체계 인증 제도의 안정적 운용을 지원하는 것이 핵심 목적이다.

가이드라인은 ▲디지털의료기기 우수 관리체계 인증 제도 개요 ▲내·외부 전문가 심의위원회를 통한 서면 및 현지조사 평가방법 ▲4개 영역별 인증 세부기준을 주요 내용으로 포함하고 있다.

인증을 획득한 기업에는 파격적인 규제 완화 혜택이 부여된다. 식약처장으로부터 인증을 받은 기업은 디지털의료기기 제조 및 품질관리체계(GMP) 적합판정을 받은 것으로 간주한다. 또한 인허가 신청 시 임상시험 평가 자료 등 일부 제출서류를 면제받거나 대체 제출할 수 있다. 임상자료가 필요한 제품의 경우 인허가 신청 시 ‘실사용평가계획서’를 제출하고 3년 이내에 ‘결과보고서’를 제출하여 유효성을 입증하는 방식이 적용된다.

기업 역량을 검증하기 위한 4개 영역별 세부기준도 구체화됐다. ▲레드팀(독립적 취약점 점검체계) 및 임상전문가 기반의 AI 제어조치, ▲AI 설명가능성 관련 정보 제공 등 안전관리, ▲보안책임자 지정 및 소프트웨어 구성 요소 명세서(SBOM) 기반의 전자적 침해행위 예방·대응, ▲안전성·유효성 성과 달성을 위한 품질관리 체계 구축 여부를 다각도로 평가한다.

김명호 의료기기안전국장은 “이번 가이드라인 제정을 통해 정부와 기업이 가파르게 진화하는 AI 디지털의료기기 기술 패러다임 변화에 선제적이면서도 유연하게 대응할 수 있는 기반을 다졌다”며 “앞으로도 인증 제도의 원활한 정착과 국내 기업의 혁신 성장을 위해 맞춤형 규제지원을 지속하겠다”고 강조했다.